진원생명과학, 메르스 DNA백신 美 FDA 임상승인 신청

기사입력 : 2015년10월19일 08:28

최종수정 : 1970년01월01일 09:00

[뉴스핌=김양섭 기자] 바이오기업 진원생명과학은 “지난 16일 관계사인 이노비오와 함께 개발하고 있는 메르스 DNA백신에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인 신청을 했다”고 19일 밝혔다.

이번 1상 임상은 메르스를 예방하고자 건강한 피험자 75명을 대상으로 진원생명과학의 메르스 DNA백신(GLS_5300)의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 공개, 용량증량 연구이다. 해당 임상은 미국에 위치한 임상시험센터에서 수행될 예정이다.

진원생명과학 정문섭 연구소장은 “우리회사가 개발 중인 메르스 DNA백신은 비임상연구에서 탁월한 결과를 보여 해당 결과가 권위 있는 국제 의학전문잡지에 게재된 바 있으며, 금번 미국 FDA 임상승인신청은 메르스 백신 및 치료제로서 세계 최초이며, 임상승인을 받게 되면 임상 개발단계에 진입한 세계 첫 백신이 된다”고 밝혔다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “메르스 DNA백신(GLS-5300)은 우리회사가 직접 미국 FDA에 임상승인 신청을 한 첫 번째 사례로, 미국에 위치한 우리회사 글로벌임상개발팀이 임상승인신청 및 임상모니터링을 담당하고 있다”고 말하며 “해당 임상연구를 위해 이미 임상시험기관 및 세부사항에 대한 준비를 마쳤기 때문에, 미국 FDA로부터 승인을 받는 즉시 임상연구에 착수하여 신속한 백신개발을 진행할 예정”이라고 설명했다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)

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