[뉴스핌=양창균 기자] 박근혜 대통령 주재로 열린 '제11차 국가과학기술자문회의'에서 눈길을 끄는 분야는 바이오산업의 규제개혁 방안이다. 이번 바이오산업 규제개혁의 핵심은 4개의 선도 개선과제이다.
자문회의는 '바이오산업 활성화를 위한 규제개혁방안'을 보고하면서 그동안 바이오산업 발전에 저해되는 요소를 제거하기로 했다.
현재 규제개혁위 중심으로 종합계획을 수립해 부처별 규제개선과제 추진 중이나 복지부와 식약처 등 11개 부처청에서 1116건(268개 법률)의 다양한 규제가 시행되고 있다.
앞서 지난 3월 20일 자문회의에서 규제개혁장관회의 등을 통해 부처별로 규제개혁 개선과제를 추진하고 있다. 그럼에도 아직까지 현장에서는 체감도가 낮고 바이오 산업발전을 위해서는 개선해야 할 규제가 많다는 지적이다.
이에 따라 이번 자문회의에서는 바이오산업의 현장 중심 규제개혁에 초점을 뒀다는 평가다.
특히 산업계와 학계 연구계 등을 대상으로 다양한 현장의견을 수렴, 반영했다. 이러한 결과 ▲신의료기술 평가제도 개선 ▲유전자치료제 개발 대상질환 확대 ▲의료기기 복합 중복규제 개선 ▲연구자주도 임상 제도 개선 등 4개의 선도 개선과제가 모아졌다.
이중 신의료기술 평가제도 개선은 신약과 의료기기에 대해 품목허가 후 바로 판매를 허용함으로써 기존 2~3년 걸리던 시장진입 기간을 대폭 단축할 수 있게 됐다.
유전자치료제 개발 대상질환 확대 역시 이번 규제개혁 안건에 포함됐다.
그동안 모호한 규제로 인해 치료효과가 기대됨에도 불구하고 치료가 불가능했던 유전자치료제의 대상질환을 대폭 확대해 유전자치료제에 대한 환자 접근성을 제고하고 우리기술이 글로벌 시장을 선도할 수 있는 환경을 만들어 갈 것으로 기대된다.
의료기기 복합 또는 중복규제도 개선된다.
동일한 의료기기에 대해 식약처와 농림부 미래부 산업부 등 각 부처가 개별적으로 심사하던 것을 인허가 절차 정비를 통해 한 부처에서 원스탑으로 관련 민원을 모두 처리하도록 함으로써 인허가 비용 절감과 시장조기 진입을 지원하게 된다.
연구자주도 임상 제도 또한 손질한다.
해외에서는 연구자주도임상을 활성화해 연구성과의 조기 임상적용과 사업화를 지원하고 있으나 국내에서는 연구자주도임상에 대한 지원이 부족해 활성화에 장애가 되고 있다는 지적이다. 이에 따라 자문회의에서는 연구자주도임상참여자의 표준치료에 대해 건강보험급여를 적용해 임상활성화과 난치병 희귀병에 대한 치료기술 개발 등을 촉진할 것으로 예상된다.
한편 지난해 바이오분야 규제개선 추진과제 68개 중 61개를 개선완료했고 올 6월 현재 민관합동 규제개혁 점검회의에서 제시된 5개 과제 중 2개 과제 개선을 완료했다.
[뉴스핌 Newspim] 양창균 기자 (yangck@newspim.com)
