[뉴스핌=정경환 기자] 메지온(대표 박동현)은 발기부전치료제로 개발 중인 유데나필이 모든 임상실험을 완료하고, 신약허가신청(NDA)을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 오는 25일에 가질 예정이라고 17일 밝혔다.

이번 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 통해 메지온은 지난 13년 간 추진해 온 유데나필의 전체적인 개발 과정 및 그 결과에 대해 FDA와 공식적인 협의를 할 계획이다.

회사는 이러한 사전미팅(Pre-NDA meeting)이 순조롭게 완료되면 올해 3분기 경에 신약허가신청(NDA)을 할 방침이다. 메지온은 약 1년 간의 심의를 거친 후 내년 가을 쯤에는 FDA의 최종승인을 받아 늦어도 2016년부터는 시판이 가능할 것이라고 기대하고 있다.

메지온은 전세계 시장의 약 50%를 차지하는 미국 시장에서 제품 상용화 시 특허가 만료되는 시점인 2024년까지 매출액의 10%를 런닝로열티(Running Royalty)로 수령하게 된다.

회사 관계자는 "미국 현지 파트너인 액타비스(Actavis)사가 최근 포레스트 랩(Forest Lab.)을 25억달러에 인수함에 따라 미국 내 기존 비뇨기과병원 외에 내과, 정신과 등의 다양한 영업 채널과 관련 인력을 확보하게 됐다"며 "한층 강화된 마케팅 채널을 활용해 2016년 초부터 유데나필의 안정적인 시장 진입 및 판매 확대가 가능할 것"이라고 말했다.



[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)