[뉴스핌=조현미 기자] 동화약품이 급성 설사 치료제로 쓰이는 유산균 제제인‘락테올’를 제조하며 보건당국의 허가를 받지 않은 유산균을 사용해 오다 적발돼 판매 중단과 회수 처분을 받았다. 이번 조치는 락테올 복제약(제네릭)에도 적용된다.
8일 식품의약품안전처는 동화약품의 락테올을 비롯해 락테올 복제약을 잠정 판매 중단·회수하며 특별 재평가를 실시한다고 발표했다.
동화약품이 1988년 락테올 허가를 받을 당시 제출한 유산균과 현재 제품 생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 확인된 데 따른 조치다.
이 제품은 프랑스 앱탈리스 사가 개발한 유산균을 사용한 것이다. 이 회사는 개발 당시 이 유산균을 ‘틴달화 락토바실루스 아시도필루스’로 판단했으나 실제로는 ‘퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물’이라는 사실을 2005년 확인했다.
그해 10월에는 동화약품 측에 유산균이 다르다는 사실을 통보했다. 그러나 동화약품은 최근까지 무려 9년간 보건당국에 성분 변경 신고를 안한 것으로 드러났다.
식약청은 신고 의무를 지키지 않은 동화약품을 약사법 위반으로 제조업무정지 6개월의 행정처분과 고발 조치키로 했다.
또 락테올과 동일한 유산균을 사용했다면 복제약으로 허가 받은 44개 제약사의 56개 제품에도 잠정 판매 중단와 회수 조치가 취해졌다.
현재 시중에 유통 중인 락테올 복제약은 명문제약 ‘바이틴 캅셀’, 일동제약 ‘락토큐 과립’, JW중외신약 ‘에시플 과립’ 등 모두 32개다.
락테올과 복제약을 대상으로 재평가도 실시된다. 당초 허가 유산균인 락토바실루스 아시도필루스가 급성 설사 완화 등에 효능·효과가 입증되지 않아서다.
락테올 재평가는 식약처 주관으로 캡슐·정·과립 등 3개 제품에 대해 약 2개월간 실시된다. 복제약은 민·관 특별재평가팀이 담당한다.
유무영 식약처 의약품안전국장은 “일반적으로 제품 평가 후에 회수 등의 조치가 취해졌으나 이번 사례는 진입 과정에서 적정한 평가가 이뤄지지 않아 잠정 판매 중단 후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행한다”고 설명했다.
또 “급성 설사 등으로 제품을 복용하고 있던 환자는 의·약사와 상담한 후 일반 지사제나 다른 유산균 제제를 복용하면 된다”고 밝혔다.
한편 동화약품은 유산균 성분이 다르다는 사실을 통보 받은 당시 식약처에 상담을 의뢰했다고 해명했다.
동화약품 관계자는 “2005년 사내 담당자가 이 문제에 대해 식약처 관계자와 상담한 것으로 파악됐다”며 일부러 성분 변경 신고를 회피한 것은 아니라고 주장했다.
이에 식약처 관계자는 “당시 상담을 했다고는 하지만 실제 신고는 이뤄지지 않았다”며 “동화약품의 신고 담당자가 퇴사한 이후 회사 측에서는 어떤 움직임도 없었다”고 밝혔다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
