[뉴스핌=조현미 기자] 식품의약품안전처는 항진균제로 사용하는 케토코나졸 성분 경구제에 대해 사용 중지를 권고하는 안전성 속보를 의료진에게 배포했다고 30일 밝혔다.
유럽의약품청(EMA)의 판매 중지 권고와 미국 식품의약품청(FDA)이 내린 적응증(효능·효과) 제한에 따른 조치다.
EMA는 케토코나졸 성분의 간손상 위험성이 기타 항진균제보다 높다고 확인되자 판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 유럽집행위원회(EC) 심의를 거쳐 오는 10월경 결정될 예정이다.
FDA는 같은 이유로 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않고, 피부나 손·발톱 진균감염증에 사용을 금지하도록 허가 사항을 변경했다.
식약처는 “국내 유해 사례 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전 조치를 실시하겠다”고 밝혔다.
현재 국내에서 허가된 케토코나졸 경구제는 한국얀센의 ‘니조랄 정’과 JW중외제약의 ‘스파이크 정’ 등 모두 26개다.
[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)
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