[뉴스핌=양창균 기자] 현대인의 흔한 질병으로 떠오른 천식. 이를 치료하는 새로운 형태의 개량신약이 개발, 임상이 끝났다.
차바이오앤디오스텍(이하 차바이오앤)이 개량신약으로 개발중인 천식치료제가 임상을 마무리하고 상용화 작업에 착수한 것이다. 이르면 연말쯤 차바이오앤을 통해 새로운 형태의 천식치료제의 상용화가 가능할 것이란 관측이다.
차바이오앤에 정통한 고위 관계자는 25일 "최근 개량신약으로 개발중인 천식치료제의 임상이 끝났다"며 "식품의약품안전청(KFDA)의 시판허가를 통해 연내 상용화를 가능케 할 것"이라고 밝혔다.
그는 "당초 식약청과 천식치료제 임상 진행에 앞서 임상 1상으로 시판허가를 충족케 하는 조건을 받았다"며 "최근 임상을 마무리한 천식치료제 임상결과를 토대로 상용화를 위한 시판허가를 식약청에 신청 할 것"이라고 설명했다.
현재 차바이오앤이 상용화 작업에 나선 천식치료제는 개량신약이다. 차바이오앤은 올해 초 식약청에 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF : Oral Thin Film)제제의 임상을 신청했다. 이에 식약청은 천식치료제의 임상을 위한 임상시험계획 승인신청(IND)서를 접수 받은 뒤 임상허가를 냈고 차바이오앤도 최근 임상을 완료했다. 임상신청부터 임상완료까지 소요시간이 7개월 정도로 초스피드로 이뤄진 것이다.
기존 천식치료제와 달리 차바이오앤이 개량신약으로 상용화를 준비중인 천식치료제는 적용방식부터 다르다. 주사약물이나 경구용 알약이 아닌 얇은 필름형태의 제제이다. 주사나 먹는 방식이 아닌 얇은 필름을 혀 밑에 두면 천식에 효과가 있다는 게 차바이오앤의 설명이다.
이 때문에 천식으로 밤에 잠을 자다가 심한 기침이나 숨이 차서 깬 경험을 가진 천식환자라면 더욱 효과적인 치료제라는 것이다.
무엇보다도 식약첨이 임상 1상의 결과로도 상용화를 위한 시판허가를 신청케 한 점도 긍정적이다. 시판허가의 가능성을 높였다는 방증이기 때문이다.
차바이오앤의 천식치료제인 새로운 제형의 몬테루카스트 OTF의 미국 진행도 관심사다. 지난해 연말 차바이오앤은 개량신약인 천식치료제의 임상시험 승인 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 사전미팅(Pre IND Meeting)을 성공리에 마친 바 있다.
바이오업계는 원천품목의 시장 규모가 크고 전체 시장의 50% 이상을 미국이 차지하고 있는 점을 고려할 때 성공 가능성이 있다는 시각이다. 차바이오앤은 현재의 진행상황을 감안하면 연말 개량식약의 천식치료제 상용화가 가능할 것으로 내다봤다. 이는 미국 MSD사의 싱귤레어 특허 만료가 국내의 경우 올 연말이기 때문이다.
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[뉴스핌 Newspim] 양창균 기자 (yangck@newspim.com)
