코리아본뱅크, 바이오시밀러 원료 함유 골이식재 IRB 승인

기사입력 : 2010년03월24일 10:48

최종수정 : 2010년03월24일 10:48

[뉴스핌=정탁윤 기자] 코리아본뱅크(대표 심영복)는 골형성단백질인 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel)에 대해 연세대와 고려대 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

코리아본뱅크는 두 의료기관의 IRB 승인에 따라 식약청 임상신청서를 제출할 예정이며, 각 병원에서 3개월간의 환자이식 실험 후 제품허가를 위한 절차를 밟을 계획이다.

코리아본뱅크는 이번 의료기관 임상시험 승인을 위해 국내 및 유럽의 공인시험기관에서 골형성단백질의 세포주 검증시험, 바이러스 불활성화 시험, 골형성단백질에 대한 독성시험, 생물학적 안정성 시험, 동물 유효성 시험 등을 실시해 모두 적합판정을 받았다.

코리아본뱅크 심영복 대표이사는 “IRB 승인이 이루어짐에 따라 임상시험 등을 거쳐 제품허가에 박차를 가할 예정"이이라고 말했다.

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