[뉴스핌=이연호 기자] IBK투자증권의 김신희 애널리스트는 25일 제약업종에 대해 "글로벌 제약사의 독자 R&D(연구개발) 생산성 감소는 국내 제약사에 놓칠 수 없는 기회"라며 "국내 제약사는 해외 기술이전을 통해 신약 개발 비용 및 실패 리스크 분담 뿐만 아니라 글로벌 제약사의 노하우 확보까지 가능할 전망"이라고 밝혔다.
김 애널리스트는 이어 "가장 최근에 로슈에 치매치료제를 기술수출한 메디프론디비티와 미국 FDA에 간질치료제에 대한 신약허가를 신청한 SK등 해외 기술 이전 사례가 있는 기업에 주목해야 할 때"라고 말했다.
다음은 리포트 내용.
- 신약개발 단계에서 기술이전이 부각되는 이유
최근 20 년간 해외 제약사의 신약개발 비용은 증가 추세다. 1990년 1개 신약을 개발하는데 드는 비용은 2억4천만
달러였지만 2005 년에는 16 억 3 천만 달러까지 늘어났다. 기존 의약품을 뛰어넘는 제품을 개발하기가 점차 어려워진데
다 물가 인상에 따른 인건비 증가 등 기초연구와 임상시험 비용이 더욱 늘어났기 때문으로 추정된다.
또한 제품 출시 이후 부작용으로 인한 약화사고를 겪는 일이 많아지면서 신약승인 신청 시 FDA 가 요구하는 보충자료
의 수준도 더욱 구체화되고 복잡해졌다. 이로 인해 임상 소요 기간은 장기화되고 비용도 증가하게 되는 것이다. 2006
년 기준 미국 FDA 의 최종 승인을 얻은 신약의 비율은 임상 1 상 착수 대비 7%에 불과하였다.
글로벌제약사는 이에 대한 대책으로 라이센스 인을 통해 외부에서 개발한 물질을 가져오거나 가능성 있는 파이프라인
을 보유한 제약사 및 바이오회사와의 M&A를 택하고 있다. 임상 후기 단계에 있는 파이프라인을 기술 이전하여 신약
개발에 소요되는 비용과 시간을 절약할 수 있고, 다양한 파트너링 전략을 통해 내부 R&D 효율성 저하를 해결할 수 있
기 때문이다.
- 국내 제약사에 있어 해외 기술이전이 가지는 의미
미국제약협회(PhRMA)에 따르면 제약사의 연구개발 비용 중 기술이전에 사용된 비용의 비중은 17.2%(2007 년 기준)
인 것으로 나타났다. 기술이전을 통해 연구과제를 사게 되면 전문성을 확보할 수 있다. 글로벌 대형 제약사를 제외한
제약사 또는 바이오회사의 최근 연구개발은 특정 질환 혹은 특정 기술에 초점을 맞춰 진행되고 있기 때문이다. 대형 제
약사 입장에서 전문성 있는 파이프라인의 확보를 통해 신약개발 실패의 위험도 줄일 수 있어 R&D 생산성을 극대화할
수 있다. 또한 외부 라이센싱을 통해 파이프라인을 확보하게 되면 내부 R&D 인력 유지에 드는 비용도 절감할 수 있다.
글로벌 제약사의 연구개발 추세 변화는 국내 제약사에 있어 놓칠 수 없는 기회라고 판단된다. 해외 제약사나 바이오업
체에 비해 규모가 영세하고 브랜드 인지도가 낮다는 점은 국내 제약사가 해외 기술이전을 하는데 장애가 될 수 있다.
하지만 최근에는 국내 제약사나 바이오업체 중에서도 파이프라인의 전문성과 해외 연구자들과의 네트워킹을 바탕으로
기술이전을 하는 경우가 늘어나고 있다. 해외기업으로 기술이전한 과제가 제품 출시까지 이어진다면 임상단계별 유입
되는 마일스톤과 제품출시 이후 로열티 수입이 기대되고, 만약 제품 개발 도중 실패하거나 시판 허가가 이루어지지 않
는다 해도 1) 이미 확보된 계약금을 연구 개발에 사용할 수 있고 2) 다른 과제의 추가 기술수출도 가능하다는 점이 매
력적이다.
또한 최근에는 파이프라인의 단순한 기술이전에 그치지 않고 공동개발로 이어지는 경우도 늘어나고 있다. 이러한 라이
센싱 트렌드의 변화는 국내 제약사의 연구 개발 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 전망된다. 일반적으로 국내
제약사는 글로벌 신약에 걸맞는 연구 개발 경험과 해외 마케팅 능력이 부족하다. 따라서 글로벌 제약사와 공동 연구 개
발은 국내 제약사가 그들만의 노하우를 배우고 브랜드 인지도를 높일 수 있다는 점에서 더할나위 없이 좋은 기회라고
판단된다.
- 해외 기술이전 History 가 있는 기업에 주목하자
1) 가장 최근 (The Newest) 해외 기술이전 사례: 메디프론디비티(065650)의 치매치료제
디지털바이오텍(메디프론디비티의 100%자회사)은 지난 1 월 로슈에 치매치료제(RAGE Modulator)를 기술수출 하였다.
이번 기술수출 계약 규모는 2.9 억 달러(상업화에 성공할 경우)이며 로슈와의 공동연구 계약도 포함된 것으로 알려졌다.
동사는 2005 년 그루넨탈(독일제약사)에 신경병증성통증치료제(TRPV1 Antagonist)를 기술 수출한 바 있다.
지난 12 월에는 대웅제약(국내 및 동남아지역 5 개국 판권 보유)과 공동개발 중인 치매치료제(응집억제제)가 전임상 단
계에 진입하였다. 올해 하반기에는 국내 IND(임상시험 허가)파일링을 신청할 예정이며 이와 더불어 해외 개발 및 판권
의 기술이전을 위해 다국적 제약사와 협상을 진행 중인 것으로 알려져 동사의 세 번째 기술수출도 기대된다.
2) 최종 (The Final) 단계에 도달한 해외 기술이전 사례: (주)SK (003600)의 간질치료제
SK(주)의 생명과학 사업부는 지난 1999 년 존슨앤존슨에 간질치료제(Carisbamate)를 기술이전하였으며 2008 년 10 월
미국 FDA 에 NDA(신약 허가)신청하였다. 지난 8 월 미국 FDA 가 제시한 간질치료제에 대한 Complete Response(최
종 승인 전 추가 질문 사항이 있는 경우 FDA 가 발행하는 전문)는 존슨앤존슨이 대응하고 있는 것으로 알려졌다.
SK(주) 생명과학 사업부는 1993 년부터 간질, 신경병증성통증 등 중추신경계 치료제 개발에 집중하여 총 7 개 과제에
대해 미국 FDA 의 IND 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다.
IBK 유니버스 제약사 중에서는 LG 생명과학(068870)과 동아제약(000640)의 해외 기술이전 과제에 주목할 필요가 있
다. 동아제약의 옥사졸리디논계 항생제(Trius Therapeutics 에 기술이전)는 미국 내 임상 2 상을 마무리하고 현재 임상
3 상을 준비 중이다. 총 1,750 만달러의 마일스톤 유입이 기대되며 2012 년 출시를 목표로 개발 중이다. LG 생명과학의
Caspase 억제제(Gilead Science 에 기술이전)는 C 형간염과 비알콜성지방간염(NASH)의 두 가지 적응증을 목표로 개
발하고 있으며 각각 미국 임상 2 상 후기와 2 상 전기에 진입하였다.
김 애널리스트는 이어 "가장 최근에 로슈에 치매치료제를 기술수출한 메디프론디비티와 미국 FDA에 간질치료제에 대한 신약허가를 신청한 SK등 해외 기술 이전 사례가 있는 기업에 주목해야 할 때"라고 말했다.
다음은 리포트 내용.
- 신약개발 단계에서 기술이전이 부각되는 이유
최근 20 년간 해외 제약사의 신약개발 비용은 증가 추세다. 1990년 1개 신약을 개발하는데 드는 비용은 2억4천만
달러였지만 2005 년에는 16 억 3 천만 달러까지 늘어났다. 기존 의약품을 뛰어넘는 제품을 개발하기가 점차 어려워진데
다 물가 인상에 따른 인건비 증가 등 기초연구와 임상시험 비용이 더욱 늘어났기 때문으로 추정된다.
또한 제품 출시 이후 부작용으로 인한 약화사고를 겪는 일이 많아지면서 신약승인 신청 시 FDA 가 요구하는 보충자료
의 수준도 더욱 구체화되고 복잡해졌다. 이로 인해 임상 소요 기간은 장기화되고 비용도 증가하게 되는 것이다. 2006
년 기준 미국 FDA 의 최종 승인을 얻은 신약의 비율은 임상 1 상 착수 대비 7%에 불과하였다.
글로벌제약사는 이에 대한 대책으로 라이센스 인을 통해 외부에서 개발한 물질을 가져오거나 가능성 있는 파이프라인
을 보유한 제약사 및 바이오회사와의 M&A를 택하고 있다. 임상 후기 단계에 있는 파이프라인을 기술 이전하여 신약
개발에 소요되는 비용과 시간을 절약할 수 있고, 다양한 파트너링 전략을 통해 내부 R&D 효율성 저하를 해결할 수 있
기 때문이다.
- 국내 제약사에 있어 해외 기술이전이 가지는 의미
미국제약협회(PhRMA)에 따르면 제약사의 연구개발 비용 중 기술이전에 사용된 비용의 비중은 17.2%(2007 년 기준)
인 것으로 나타났다. 기술이전을 통해 연구과제를 사게 되면 전문성을 확보할 수 있다. 글로벌 대형 제약사를 제외한
제약사 또는 바이오회사의 최근 연구개발은 특정 질환 혹은 특정 기술에 초점을 맞춰 진행되고 있기 때문이다. 대형 제
약사 입장에서 전문성 있는 파이프라인의 확보를 통해 신약개발 실패의 위험도 줄일 수 있어 R&D 생산성을 극대화할
수 있다. 또한 외부 라이센싱을 통해 파이프라인을 확보하게 되면 내부 R&D 인력 유지에 드는 비용도 절감할 수 있다.
글로벌 제약사의 연구개발 추세 변화는 국내 제약사에 있어 놓칠 수 없는 기회라고 판단된다. 해외 제약사나 바이오업
체에 비해 규모가 영세하고 브랜드 인지도가 낮다는 점은 국내 제약사가 해외 기술이전을 하는데 장애가 될 수 있다.
하지만 최근에는 국내 제약사나 바이오업체 중에서도 파이프라인의 전문성과 해외 연구자들과의 네트워킹을 바탕으로
기술이전을 하는 경우가 늘어나고 있다. 해외기업으로 기술이전한 과제가 제품 출시까지 이어진다면 임상단계별 유입
되는 마일스톤과 제품출시 이후 로열티 수입이 기대되고, 만약 제품 개발 도중 실패하거나 시판 허가가 이루어지지 않
는다 해도 1) 이미 확보된 계약금을 연구 개발에 사용할 수 있고 2) 다른 과제의 추가 기술수출도 가능하다는 점이 매
력적이다.
또한 최근에는 파이프라인의 단순한 기술이전에 그치지 않고 공동개발로 이어지는 경우도 늘어나고 있다. 이러한 라이
센싱 트렌드의 변화는 국내 제약사의 연구 개발 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 전망된다. 일반적으로 국내
제약사는 글로벌 신약에 걸맞는 연구 개발 경험과 해외 마케팅 능력이 부족하다. 따라서 글로벌 제약사와 공동 연구 개
발은 국내 제약사가 그들만의 노하우를 배우고 브랜드 인지도를 높일 수 있다는 점에서 더할나위 없이 좋은 기회라고
판단된다.
- 해외 기술이전 History 가 있는 기업에 주목하자
1) 가장 최근 (The Newest) 해외 기술이전 사례: 메디프론디비티(065650)의 치매치료제
디지털바이오텍(메디프론디비티의 100%자회사)은 지난 1 월 로슈에 치매치료제(RAGE Modulator)를 기술수출 하였다.
이번 기술수출 계약 규모는 2.9 억 달러(상업화에 성공할 경우)이며 로슈와의 공동연구 계약도 포함된 것으로 알려졌다.
동사는 2005 년 그루넨탈(독일제약사)에 신경병증성통증치료제(TRPV1 Antagonist)를 기술 수출한 바 있다.
지난 12 월에는 대웅제약(국내 및 동남아지역 5 개국 판권 보유)과 공동개발 중인 치매치료제(응집억제제)가 전임상 단
계에 진입하였다. 올해 하반기에는 국내 IND(임상시험 허가)파일링을 신청할 예정이며 이와 더불어 해외 개발 및 판권
의 기술이전을 위해 다국적 제약사와 협상을 진행 중인 것으로 알려져 동사의 세 번째 기술수출도 기대된다.
2) 최종 (The Final) 단계에 도달한 해외 기술이전 사례: (주)SK (003600)의 간질치료제
SK(주)의 생명과학 사업부는 지난 1999 년 존슨앤존슨에 간질치료제(Carisbamate)를 기술이전하였으며 2008 년 10 월
미국 FDA 에 NDA(신약 허가)신청하였다. 지난 8 월 미국 FDA 가 제시한 간질치료제에 대한 Complete Response(최
종 승인 전 추가 질문 사항이 있는 경우 FDA 가 발행하는 전문)는 존슨앤존슨이 대응하고 있는 것으로 알려졌다.
SK(주) 생명과학 사업부는 1993 년부터 간질, 신경병증성통증 등 중추신경계 치료제 개발에 집중하여 총 7 개 과제에
대해 미국 FDA 의 IND 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다.
IBK 유니버스 제약사 중에서는 LG 생명과학(068870)과 동아제약(000640)의 해외 기술이전 과제에 주목할 필요가 있
다. 동아제약의 옥사졸리디논계 항생제(Trius Therapeutics 에 기술이전)는 미국 내 임상 2 상을 마무리하고 현재 임상
3 상을 준비 중이다. 총 1,750 만달러의 마일스톤 유입이 기대되며 2012 년 출시를 목표로 개발 중이다. LG 생명과학의
Caspase 억제제(Gilead Science 에 기술이전)는 C 형간염과 비알콜성지방간염(NASH)의 두 가지 적응증을 목표로 개
발하고 있으며 각각 미국 임상 2 상 후기와 2 상 전기에 진입하였다.
