[뉴스핌=이유범 기자] 한미약품의 블록버스터 개량신약 '슬리머'의 해외진출에 빨간불이 켜졌다. '슬리머'의 오리지날 '리덕틸'(성분명 시부트라민)이 유럽의약품청(EMEA)으로 판매중단 요청을 받았기 때문이다.

25일 관련업계에 따르면 지난 21일 유럽의약품청은 리덕틸이 뇌졸증과 심장발작 위험을 증가시킨다는 이후로 이 약의 사용을 일시 중단토록 판매사인 애보트에 요청했다. 이에 앞서 미FDA도 관련 내용을 제품설명서에 포함시키는 방안을 애보트사와 합의한 것으로 알려졌다.

문제는 이 사안이 '리덕틸'에만 해당하는 사안이 아니라는 점이다. 특히 한미약품이 올해 수출을 기대하고 있는 개량신약 '슬리머'는 '리덕틸'의 염기부분을 개량한 제품으로 성분에서 큰 차이가 없다.

이 제품은 지난 2007년 호주 아이노바(iNOVA)사와 7년간 수출 계약을 체결하고 2월 중 호주 식약청 허가가 떨어지길 기대하고 있었다. 또 9월에는 독일 식약청에 허가신청서를 제출할 계획이었다.

그러나 유럽의약품청의 이번 결정으로 해외 수출허가가 쉽지 않을 것으로 업계는 보고 있다. 설령 허가를 얻더라도 최소 블랙라벨(위험 내용을 제품설명서에 포함하는 것)을 달아야 할 전망이다.

따라서 한미약품 슬리머의 올해 해외 매출 차질은 불가피할 것으로 예상된다.

제약업계 관계자는 "호주의 경우 미국FDA의 영향을 많이 받고 독일의 경우 유럽의약품청에 영향을 받는다"며 "블랙라벨의 경우에도 의사 처방에 영향을 주는 만큼 '슬리머'의 매출 혹은 수출 차질은 불가피할 것"이라고 말했다.

한미약품 관계자는 "관련사항을 지속적으로 모니터링하고 있으며 변동사항에 따라 추가적으로 대처할 것"이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 오는 26일 리덕틸 및 같은 성분의 복제약에 대한 대책을 마련해 발표할 것으로 알려졌다.