[뉴스핌=이유범 기자] 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 25일 제약업종에 대해 비만치료제 리덕틸의 유럽판매중지 권고 조치가 국내 비만 치료제시장에 부정적 영향의 미칠 가능성을 배제할 수 없다라고 밝혔다.

신 애널리스트는 "현재 국내 약 39개 제약사의 시부트라민 제제가 다수 시판 허가를 받은 상태로 국내 비만치료제 시장은 약 900억원대로 추정된다"며 "연간 매출액이 약 100억원을 상회하는 제약사가 포함되어 있는 등 금번 유럽 EMEA의 권고 조치는 국내 비만치료제 시장에 다소 우려요인.

다음은 리포트 내용.

◆ Issue?

미국 Abbott사의 비만치료제 리덕틸(Reductil:유럽상품명, sibutramine)이 미국 FDA로부터 심혈관계 질환 위험에 대한 경고(주의문구강화)를 받은 데 이어 유럽 의약품청(EMEA)으로부터는 판매 중지(suspension of marketing)가 권고됨.

인체의약품위원회(CHMP) 요청에 따라 수행된 SCOUT시험(The Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial: 유럽 내 16개국에서 총 만여명의 심혈관계 제 증상 또는 제2형 당뇨병 발병전력 환자 대상으로 6년여간 진행)에 대한 평가결과 EMEA는 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내린 것.

이에따라 국내 식약청에서는 (22일자로) 시부트라민 함유 경구제에 대해 원칙적으로 처방 및 조제 자제를 당부하는 안전성 속보를 배포.

◆ Impact?

현재 국내 약 39개 제약사의 시부트라민 제제가 다수 시판 허가를 받은 상태로 국내 비만치료제 시장은 약 900억원대로 추정.

비만치료제는 비급여이기 때문에 연간 처방금액 산출이 용이치않음. 다만, 연간 매출액이 약 100억원을 상회하는 제약사가 포함되어 있는 등 금번 유럽 EMEA의 권고 조치는 국내 비만치료제 시장에 다소 우려요인.

무엇보다 국내 리덕틸 대표 개량신약인 슬리머(한미약품)의 지난해 매출액이 약 140억원으로 추정되는 가운데 올해부터슬리머의 본격적인 호주 시장 진출이 임박해 있어 금번 리덕타민 안전성 이슈로 인한 부정적 영향 가능성을 배제할 수 없을 것으로 예상.

(한미약품은 2007년, 호주 iNOVA사와 7년간 연간 2천만불(총 수출금액 1억 4천만불 예상)에 해당하는 수출 계약 체결한 바 있음)

◆ 미국과 한국의 추가 조치에 주목

미국 FDA는 오는 3월에 제출 예정인 SCOUT의 최종보고서 및 여타 시부트라민 제제의 위해성-유익성 관련 정보 검토 후 추가 안전조치 여부 결정을 할 것을 피력.

한국 식약청 또한 현재까지 처방 및 조제 자제 당부 조치를 내린 상황이나, 추가적인 안전성 전반에 관련된 종합 검토 이후 내려질 조치 가능성 등을 염두에 두어야 할 것으로 보임.