[뉴스핌=홍승훈기자] 셀트리온이 지난 6월말 식약청에 신청한 허셉틴의 바이오시밀러 IND(임상승인신청) 승인이 임박한 것으로 관측되고 있다.

통상 신청에서 승인까지 45일~60일 가량 소요되는 점을 감안하면 이달 말께는 결론이 나올 것으로 관련업계는 예상하고 있다.

관련업계 한 소식통은 "셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 임상허가가 임박했다는 얘기가 나오고 있다"며 "이같은 기대감이 증권가에도 반영되고 있는 것 같다"고 전해왔다.

셀트리온측도 긍정적인 입장이다. 회사측 관계자는 27일 "보통 2달전후로 결과가 나오는데 이제 승인 타이밍이 다 된 것 같다"며 "조만간 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대한다"고 전해왔다.

셀트리온은 유럽을 포함한 글로벌시장 출시를 목표로 영국의 글로벌 전임상 대행기관인 엡튜이트사를 통해 영장류를 대상으로 전임상을 완료한 뒤 지난 6월 식약청에 임상신청을 한 바 있다.

당시 전임상결과는 안정성 및 유효성면에서 오리지날 제품인 허셉틴과 동등하다는 결과를 얻었다.

셀트리온은 이번 허셉틴의 바이오시밀러(복제약) 승인이 떨어지면 내년까지 임상시험을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 유럽 등 전세계시장을 대상으로 제품을 출시할 예정이다.

한편 허셉틴은 세계최대 바이오기업이던 제넨텍(로슈에 피인수)이 개발한 유방암 표적치료제로 지난해 전세계 58억달러 매출을 기록했으며 2011년에는 80억달러 수준으로 성장이 예상되는 치료제다.

셀트리온측은 이 가운데 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반을 점유하겠다는 계획이다.