모코코가 추진중인 자회사 마이진의 자궁경부암 진단칩이 미국FDA로부터 판매허가 거부설에 휩싸이면서 주가가 내리 하락세를 달리고 있다.

이와관련, 모코코 관계자는 3일 '자회사 마이진의 자궁경부암 진단칩 미국FDA 판매허가 거부설'과 관련, "현재 미국 FDA에서 추가임상 자료가 필요하다는 입장을 전달받은 상태"라며 "일각에서 제기한 판매허가 거부는 사실이 아니다"라고 밝혔다.

(이 기사는 3일 14시 20분 유료기사로 송고됐습니다)

이 관계자는 "마이진이 미국 FDA에 접수한 승인 신청 서류는 거부를 당한 것이 아니다"며 "현재 FDA에 제출한 서류는 정상적으로 검토를 받고 있는 상황"이라고 설명했다.

다만 그는 "미국 FDA에이전시로부터 자궁경부암 진단칩의 추가자료의 필요성이 대두되고 있다는 보고를 받았다"며 "추가 자료는 임상데이터에 관한 것이 될 것"이라고 덧붙였다.

이 관계자는 또 "미국에이전시와 FDA측과의 확인을 포함해 임상데이터의 어떤 부분을 보충해야 하는지에 대해서 상세내용을 기다리고 있다"며 "오랜기간 FDA승인을 위해 노력해온 만큼 보충돼야 할 자료준비는 무리없이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

이와함께 모코코는 기존 입장과 마찬가지로 자궁경부암 진단칩의 미국상용화를 전략적으로 추진할 방침이라고 전했다.

이 관계자는 "마이진은 그동안 자궁경부암 진단칩의 FDA승인 외에도 미국 내 칩의 상용화를 위해 노력해 왔다"며 "자궁경부암 진단칩의 결과를 판독하는 스캐너의 경우 자궁경부암 진단칩의 FDA승인과는 별개로 전략적으로 판매허가를 진행하고 있다"고 밝혔다.

특히 그는 "만일 자궁경부암 진단칩의 승인이 스캐너의 등록보다 먼저 떨어지면 스캐너 등록 시 제출된 임상데이터는 추후 추가자료로 제출되며 칩의 승인 검토중 등록이 이뤄지면 검토중 추가 자료로 제출될 것"이라고 강조했다.

더불어 이 관계자는 "조속한 시일 내에 스캐너 제작사와 협상에 들어갈 예정"이라며 "동시에 스캐너 등록에 필요한 서류 준비도 시작할 것"이라고 덧붙였다.