[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 샤페론은 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔(NuGel, HY209gel)'의 미국·한국 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다.

회사에 따르면 1차 평가지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 일부 의사 평가 지표와 가려움, 환자 자각 증상 및 삶의 질 지표에서 개선 신호를 확인했다. 이번 임상은 Part 1 33명과 Part 2 175명 등 총 208명을 대상으로 진행됐다. 안전성 측면에서는 중대한 약물이상반응이나 사망 사례가 발생하지 않았다.

Part 1은 4개 기관에서 누겔 0.5%, 1%, 2%, 4% 용량을 위약과 비교한 용량 탐색 시험이다. 1차 평가지표인 기저 대비 EASI 개선율은 모든 누겔 투여군에서 위약보다 수치적으로 높았지만 통계적 유의성은 나타나지 않았다.

반면 일부 2차 평가지표에서는 차이가 확인됐다. 1% 투여군의 8주 EASI-50 달성률은 위약보다 55.6%포인트 높았으며 통계적 유의성을 보였다(p=0.044). 2% 투여군의 4주 vIGA 치료성공률도 위약보다 50.0%포인트 높았다(p=0.044).

환자가 직접 평가하는 증상 지표에서도 개선이 나타났다. POEM은 투약 2주 만에 2% 투여군에서 6.28점, 4% 투여군에서 7.44점 감소해 위약군과 유의한 차이를 보였다. 각각의 p값은 0.024와 0.012였다. 삶의 질을 평가하는 DLQI도 2% 투여군에서 위약 대비 유의하게 개선됐다(p=0.049).

Part 2는 12개 기관에서 누겔 1%와 2%를 위약과 비교했다. 1차 평가지표인 8주 EASI 개선율에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 샤페론은 Part 2 위약군에서 기저 대비 EASI가 58.1% 개선되는 등 높은 위약반응이 나타난 점을 주요 원인으로 보고 있다.

vIGA 치료성공률은 4주 시점 1% 누겔 투여군에서 23.2%를 기록해 위약군 9.4%를 웃돌았다. p값은 0.053이었다. 가려움이 감소한 환자의 비율은 4주 시점 2% 투여군에서 39.2%로 위약군 20.8%보다 18.5%포인트 높았으며 통계적 유의성을 보였다(p=0.040).

안전성은 전반적으로 양호했다. Part 2에서 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며 약물이상반응 발생은 위약군과 비슷하거나 낮은 수준이었다. Part 1과 Part 2 모두 중대한 약물이상반응과 사망은 발생하지 않았다.

샤페론은 이번 임상에서 투약 2~4주 시점에 의사가 평가하는 객관적 증상과 환자가 평가하는 가려움, 삶의 질에서 개선 신호가 나타난 점에 주목하고 있다. 전신 노출이 없고 이상반응도 위약 수준으로 나타난 만큼 스테로이드 치료 이후 유지기 치료제로 개발 가능성을 검토한다는 계획이다.

누겔은 염증복합체를 억제하는 기전의 아토피 국소 치료제다. 회사는 경증·중등증 아토피 환자에게 스테로이드와 병용해 초기 치료한 뒤 유지기 단계에서 재발을 줄이는 치료제로 개발하는 방안을 추진할 예정이다.

샤페론 관계자는 "이번 임상에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 충족하지 못한 점은 아쉽다"며 "3상 1차 지표로 쓰이는 vIGA 치료 효과와 가려움에서 같은 방향의 개선 신호를 반복적으로 확인한 만큼 스테로이드와 병용해 2~4주 치료한 뒤 유지기 단계의 1차 선택약으로 사용해 재발을 줄이는 방향으로 후속 임상을 설계할 계획"이라고 말했다.

이어 "누겔만의 작용기전을 활용해 경증·중등증 환자가 사용하는 스테로이드와 병용함으로써 기존 비스테로이드 국소 치료제와 차별화된 시장을 공략할 것"이라며 "누겔 관련 에버그린 특허를 바탕으로 임상과 사업화를 함께 추진할 파트너를 적극적으로 찾고 있다"고 밝혔다.

nylee54@newspim.com