[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 확대를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 회사는 100만달러(약 15억원) 규모의 개발 마일스톤을 수령하게 됐다.

이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어 후속 적응증 확보를 위한 두 번째 임상 3상에 진입하면서 발생했다.

이에 따라 자스타프라잔은 중국에서 품목허가 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 진행하게 됐다. 현지 상업화 이후 처방 영역 확대에도 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.

중국은 자스타프라잔의 글로벌 확장에서 핵심 시장으로 꼽힌다. 업계에서는 중국 위식도역류질환 치료제 시장 규모를 약 6조원 수준으로 추산하고 있다. 이는 전체 글로벌 시장의 상당 부분을 차지하는 규모다.

리브존제약은 연매출 약 2조4000억원 규모의 중국 제약사로, 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리고 있다.

리브존제약이 홍콩증권거래소(HKEX)에 공시한 내용에 따르면 이번 임상 3상은 자스타프라잔과 항생제(아목시실린·클래리트로마이신), 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다. 회사는 병용 약물 중 일부를 자체 제품으로 보유하고 있어 기존 소화기 포트폴리오와 연계한 처방 확대 전략도 가능할 것으로 예상된다.

업계에서는 자스타프라잔의 국내 상업화 성과도 중국 시장 기대감을 키우는 요인으로 보고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억1900만원의 원외처방액을 기록했다. 출시 1년7개월 만에 국내 P-CAB 시장 2위에 올랐으며, 출시 6분기 만에 분기 처방액 212억원을 돌파했다. 지난해 10월 출시 이후 올해 4월까지 누적 원외처방액은 813억4700만원이다.

온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 총 1억2750만달러 규모의 중화권 독점 기술이전 계약을 체결했다. 이후 계약금 200억원과 함께 첫 번째 적응증 관련 개발·허가 마일스톤을 단계적으로 수령해 왔다. 이번 두 번째 적응증 임상 3상 진입에 따른 마일스톤까지 확보하면서 국산 신약 기술이전 성공 사례로 자리매김하고 있다.

현재 리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 향후 추가 마일스톤 가능성도 남아 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 중국 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확대라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있다"며 "국내에서의 빠른 성장세를 글로벌 시장에서도 이어갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.

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