[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오솔루션의 자가 연골세포 치료제 '카티라이프'가 중국 하이난 보아오 러청 의료특구에서 동등성 평가를 통과하며 현지 상업화 단계에 근접했다고 15일 밝혔다.

회사에 따르면 카티라이프는 중국 하이난 현지 GMP 시설에서 생산된 제품을 대상으로 진행된 동등성 평가에서 품질, 안전성, 제조 공정 재현성 등 주요 항목을 모두 충족했다. 카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취해 3차원 구형체 형태로 배양한 뒤 손상된 무릎 연골 부위에 적용해 골관절염 치료와 연골 재생을 유도하는 자가 연골세포 치료제다.

이번 평가는 서로 다른 로트 및 배양 세대로 생산된 카티라이프의 배양액과 완제품을 대상으로 수행됐으며, 세포치료제의 핵심 품질 속성을 중심으로 분석이 진행됐다. 주요 시험 항목은 중국약전 2025 기준 무균 시험, 유럽약전 기반 미코플라스마, 세균 내독소, 세포 수 및 생존율, 연골 구형체 직경 및 조직학적 특성, 잔류 BSA 등이다.

평가 결과 배양액과 완제품 모두에서 무균 상태가 확인됐으며, 미코플라스마 역시 전 시료에서 음성으로 나타났다. 내독소 또한 기준치 이하로 관리됐다. 완제품 기준 세포 수는 약 3.2~3.4×10⁷ cells/시린지, 생존율은 약 91~96% 범위로 나타났으며, 구형체 직경 역시 1.5~1.8mm 범위에서 일관된 특성을 유지했다.

특히 조직학적 분석에서도 연골세포 및 세포외기질이 동일하게 확인되면서, 연골 구형체 제형의 구조적 특성이 세대 간 유지되는 것으로 나타났다. 또한 모든 로트에서 잔류 BSA는 검출 한계 이하 수준으로 관리됐다. 회사 측은 서로 다른 생산 로트 및 배양 세대 간에도 품질 지표가 좁은 범위 내에서 유지됨을 확인했다며 이를 통해 제조 공정의 재현성과 배치 간 동질성이 확보됐다고 설명했다.

이미 국내 임상 및 허가에 사용된 레퍼런스 제품과 중국 현지 생산 제품 간 품질 동등성이 입증되면서, 추가 임상시험 없이 상업화가 가능한 브리지 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

카티라이프는 지난해 11월 중국 하이난 의료특구 내 사용 승인을 획득한 바 있으며, 올해 초 현지 GMP 시설에서 시생산을 통해 생산 기반을 구축했다. 현재는 판매 승인을 위한 최종 기술 검토 및 행정 절차가 진행 중이다.

업계에서는 이번 결과를 두고 세포치료제의 글로벌 진출 과정에서 가장 중요한 기술적 허들이 해소된 사례로 평가하고 있다. 세포치료제는 제조 공정의 미세한 변화에도 품질 변동 가능성이 크기 때문에, 배치 간 동질성과 공정 재현성 확보가 필수적인 요건으로 꼽힌다.

또한 하이난 보아오 러청 의료특구는 해외에서 안전성과 유효성이 입증된 치료제를 대상으로 현지 임상 없이 환자 적용을 허용하는 임상전환응용 제도를 운영하고 있다. 이 과정에서 확보되는 리얼월드 데이터는 향후 중국 본토 허가를 위한 임상 근거로 활용될 수 있어 전략적 가치가 높다는 평가다.

바이오솔루션 이정선 대표이사는 "이번 동등성 평가를 통해 배양액부터 완제품에 이르는 전 공정 단계에서 품질과 안전성이 일관되게 유지됨을 확인했다"며 "이는 글로벌 생산 확대 및 기술 이전 과정에서도 동일한 품질을 유지할 수 있는 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

이어 "하이난 러청은 해외 승인 치료제를 환자에게 신속히 적용할 수 있는 제도적 환경을 갖춘 지역"이라며 "판매 승인이 이뤄질 경우 중국 전역의 환자들이 하이난에서 카티라이프 시술을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 이 과정에서 축적되는 리얼월드 데이터(RWD)는 향후 중국 본토 허가로 이어지는 핵심 근거로 활용될 수 있다"고 설명했다.

nylee54@newspim.com