[서울=뉴스핌] 김연순 기자 = 지엘팜텍(대표 김용일,진성필)은 아주약품과 공동 연구 개발중인 안구건조증 신약 후보물질 레코플라본(Recoflavone)의 임상 3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 23일 밝혔다. 이는 안구건조증 치료제 중 국내에서 개발한 첫 번째 국산 신약이 될 전망이다.
레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 License in 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득하였으며, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속하여 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득한 바 있다. 이러한 흡수 개선 제제를 활용하여 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행해 왔으며, 이번 임상 3상을 통해 위약대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화의 마지막 단계를 통과했다.
이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. 레코플라본 은 기존 비임상, 1상, 2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인한 바 있다. 3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증했고, 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출했다.
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| [서울=뉴스핌] 김연순 기자 2025.04.23 y2kid@newspim.com |
안구건조증은 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환이다. 최근 컴퓨터 사용 증가, 실내 외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있으며, 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다. 2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이 중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 약 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 약 100억원 시장으로 형성하고 있다.
지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다.
지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로, 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 말했다. 또한 "이번 국내 최초의 안구건조증 신약을 개발에 성공 함으로써, 지엘팜텍이 신약을 연구 개발하는 회사로 거듭나게 되는 계기가 될 것"이라고 덧붙였다.
회사 관계자에 따르면, 레코플라본에 대한 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유하고 있다. 회사측은 "미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중으로 6조5000억원 시장(CAGR 7.2%, 2024 Global information)에 다다르는 글로벌 안구건조 시장 진출을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
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