디지털의료제품법 제정…치료 기회↑
세계 최초 WHO 우수 규제기관 선정
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 음식점 영업신고증 보관 의무를 48년 만에 폐지하는 등 식의약 관련 규제 260개 중 76%(198개)를 개선한다.
오유경 식약처장은 31일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 '식의약 규제혁신' 과제의 추진상황을 점검하고 주요 성과와 추진계획을 발표했다.
식약처는 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제 혁신 과제를 발굴했다. 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등으로 총198개(76%) 과제가 이행되고 있다.
규제 혁신으로 음식점 내 종이영업신고증 보관 의무는 48년 만에 폐지됐다. 영업자의 생년월일 등 개인정보 노출 우려, 과도한 과태료 행정처분 부담을 낮추기 위해서다. 대신 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인하도록 한다.
디지털 의료기기 맞춤형 규제체계도 마련한다. 기존 하드웨어 중심 규제체계는 빠르게 발전하는 디지털 의료기기 산업 지원에 한계가 있었다. 식약처는 '디지털의료제품법'을 제정하고 규제 지원 예산을 확보해 환자 치료 기회를 확대한다.
아울러 식약처는 수입식품 전자심사(SAFE-i 24)를 통해 통관 비용·시간을 절감한다. 발생 우려가 낮고 반복 수입되는 식품은 365일 24시간 5분 이내로 검사하도록 개선한다.
세계 최초로 의약품·백신 분야 WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록에 이름도 올렸다. 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차를 줄여 수출을 활성화한다.
오 처장은 "국민이 규제혁신의 성과를 체감할 수 있도록 속도감있게 과제를 추진하겠다"며 "식의약 규제혁신이 일과성에 머물지 않도록 업무계획과 연동해 혁신을 내재화하겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
