[GAM] 스칼러 락 363% 폭등...척수성 근위축증 치료제 3상 성공 ②

기사입력 : 2024년10월15일 21:49

최종수정 : 2024년10월15일 21:50

2025년 1분기 FDA·EMA 승인 신청 계획
아피테그로맙의 승인과 상용화 과정 주목
GLP-1 비만약 복용 중 근육 보존 효과도 시험

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<스칼러 락 363% 폭등...척수성 근위축증 치료제 3상 성공①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오 제약사 스칼러 락 홀딩(종목코드: SRRK)의 주가가 7일(현지 시각) 뉴욕증시에서 363%(사상 최대 일간 상승률) 폭등해 52주 최고치를 새로 썼다. 스칼러 락의 주요 파이프라인 중 하나인 '아피테그로맙(apitegromab)'의 효능과 안전성을 평가하기 위해 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SMA 환자의 운동 기능을 개선하는 긍정적인 탑라인 결과가 나온 영향이다.

스칼러 락은 이번 결과를 바탕으로 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 각각 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)와 유럽연합(EU) 시판 허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다. 시판 승인이 나면 아피테그로맙은 스칼러 락의 첫 번째 상용화 의약품이 된다.

웨드부시의 데이비드 니렌가텐 애널리스트는 스칼러 락의 2026년 매출이 7000만~8000만달러, 2027년에는 3억~3억1500만달러, 2028년에는 5억5000만~5억7500만달러가 될 것으로 추정했다. 제프리스의 마이클 이 애널리스트는 아피테그로맙의 매출이 결국에는 연간 10억~15억달러에 이를 것으로 예상한다고 밝혔다. 아울러 새로운 데이터에 힘입어 스칼러 락이 대형 제약사의 매력적인 인수 후보가 될 수 있다고도 언급했다.

스칼러 락 홀딩 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

SMA 치료제 시장에서 스칼러 락의 아피테그로맙은 주요 제약사인 바이오젠(BIIB)의 스핀라자(Spinraza, 성분명 누시너젠)와 로슈 홀딩스(RHHBY)의 에브리스디(Evrysdi, 성분명 리스디플람)와 경쟁 구도에 놓이게 되는데, 이들과의 경쟁에서 우위를 점하거나 시장에서 차별화된 성과를 낼 경우 이 또한 주가에 추가 상승 동력으로 작용할 수 있다는 전망도 나온다.

현재 시판 중인 이들 약물은 환자의 유전적 결함을 표적으로 하며 대부분 병의 진행을 늦추는 데 효과가 있다. 이와 다르게 작용하는 스칼러 락의 아피테그로맙은 근육 성장을 억제하는 단백질인 마이오스타틴(myostatin)을 표적으로 삼아 이를 차단하는 역할을 하며, 마이오스타틴 억제제라는 새로운 옵션의 가능성을 보여주고 있다.

한편 이번 임상 시험 결과는 SMA와 '글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)' 수용체 작용제 계열의 체중 감량 약물을 투약하고 있는 비만 환자를 대상으로 아피테그로맙을 시험하는 스칼러 락의 노력에도 희소식이다. 비만약으로 살을 뺄 경우 이른바 '근 손실'이 널리 우려되는 상황에서 스칼러 락은 아피테그로맙이 GLP-1 약물로 체중을 급속히 감량하는 환자에게 종종 발생하는 지방을 제외한 근육량(lean muscle mass) 손실을 막을 수 있는지 시험 중이다.

이와 관련한 2상 '엠브라즈(EMBRAZE)' 시험 결과는 2025년 2분기에 나올 예정이다. 스칼러 락의 징 마란츠 최고의료책임자(CMO)는 "근육 보존은 체중 감량의 질을 개선할 뿐만 아니라 GLP-1 치료를 받은 후에 자주 관찰되는 체중 증량을 약화시킬 잠재력이 있다"고 말했다. 살을 뺀 후에 다시 원래 체중으로 돌아가거나 오히려 체중이 더 늘어나는 이른바 '요요 현상'을 막을 방안으로 근육 보존의 중요성을 강조한 것이다.

나스닥에서 거래되는 스칼러 락 홀딩의 주가는 7일 장중 주당 34.38달러로 4일 종가인 7.42달러에서 363.34% 폭등해 52주 최고치를 경신했다. 7일 종가는 전거래일 대비 361.99% 치솟은 34.28달러를 기록했고, 시가총액은 27억4400만달러로 4배 가까이 불었다. 다만 바이오 제약사는 임상 시험 결과는 물론이고 시장의 높은 기대감과 실망감에 따라 주가가 급격한 변동성을 보일 수 있어 투자자들의 주의가 필요하다.

스칼러 락의 경우에도 2021년 3월 16일 70달러까지 치솟아 사상 최고가를 찍은 주가가 2022년 6월 2일 4.33달러까지 곤두박질치면서 사상 최고가를 기록한 바 있다. 2022년 6월 폭락 전 나온 임상 시험 결과가 투자자들의 기대에 못 미친 탓에 투자자들이 '팔자'로 돌아섰기 때문이다. 이번 임상 3상 시험의 성공에도 불구하고 앞으로 규제 기관의 승인이 지연되면 주가는 다시 하락할 수 있다는 얘기다.

스칼러 락에 대한 월가의 투자의견을 종합하면 '매수'다. 미 경제 매체 CNBC 집계에 따르면, 9개 투자은행(IB) 중에 3곳이 '강력 매수', 6곳이 '매수'를 추천했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 26.88달러로 7일 주가 폭등에 따라 현재 목표주가는 앞으로 1년간 21.59% 하락 가능성을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 37달러, 최저 목표주가는 18달러다.

웨드부시는 사파이어 시험의 탑라인 결과가 발표된 후 스칼러 락에 대한 '시장수익률 상회' 투자의견을 재확인하면서 목표주가를 이전 27달러에서 37달러로 상향 조정했다. 니렌가튼 애널리스트는 이번 발표의 주요 하이라이트는 규제기관의 승인 가능성을 시사하는 종단적 비교, 회사의 매출 추정치 상향 조정, 비만 환자에 대한 근육량 보존 가능성 등이라고 봤다.

니렌가튼은 "이제 대화의 초점은 아피테그로맙의 사파이어 연구가 성공할지 여부가 아니라 아피테그로맙의 승인과 상용화에 맞춰질 것이며, 이러한 임상 시험 결과가 비만 환자를 대상으로 한 연구에 대한 전망에 어떤 의미가 있는지에 맞춰질 것"이라고 전망했다.

웨드부시는 투자자들이 스칼러 락의 마이오스타틴 활성화 억제 플랫폼에 대한 검증을 원하고 있는데, 잠재적 라벨의 미세 조정 가능성과 하위 그룹 성과의 명확성이 부각됨에 따라 향후 1년간 스칼러 락 주가가 상승할 여러 기회가 남아 있어 목표주가를 올려 잡았다고 설명했다. 37달러 목표주가는 7일 종가인 34.28달러에서 7.93% 추가 상승을 예상하는 셈이다.

H.C.웨인라이트의 안드레스 Y. 말도나도 애널리스트는 SMA 환자에게 상당한 임상적 이점을 입증한 3상 사파이어 시험의 유망한 결과를 근거로 '매수' 투자의견을 재차 강조하며 목표주가를 35달러로 설정했다. 말도나도는 특히 SMA 치료의 효능을 측정하는 주요 척도인 HFMSE 점수가 아피테그로맙을 투여한 환자에서 표준 치료 요법만 받은 환자보다 개선된 데 주목했다. 그러면서 이러한 혜택이 다양한 연령대에 걸쳐 일관되게 나타났다는 사실은 데이터의 견고함을 더한다고 평가했다.

말도나도는 아피테그로맙이 규제당국의 승인을 받아 출시된 후에 매출 전망도 고무적으로 판단하며, 향후 10년간 상당한 성장이 예상된다고 투자자들에게 전했다. 아울러 비만과 종양학 관련 약물 등 스칼러 락의 파이프라인에 있는 다른 약물의 치료 적응증 확대와 업데이트 가능성도 '매수' 투자의견을 뒷받침한다고 밝혔다. 그는 임상 시험 데이터와 스칼러 락의 미래 전망에 대한 종합적인 분석을 통해 주가가 시장 컨센서스를 상회할 수 있다는 자신감을 반영해 목표주가를 35달러로 상향 조정했다.

kimhyun01@newspim.com

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내란특검, 한덕수에 징역 15년 구형 [서울=뉴스핌] 백승은 기자 = "그날 밤, 대통령이 비상계엄을 하겠다는 순간 (중략) 기억도 맥락도 없고 분명하지 않습니다. (중략) 다만 비록 비상계엄을 막지 못했지만, 비상계엄을 찬성하거나 도우려 한 일은 결단코 없었습니다. 그것이 오늘 역사적인 법정에서 제가 드릴 가장 정직한 말입니다." 내란우두머리·내란 방조 혐의를 받는 한덕수 전 국무총리가 26일 서울중앙지법 형사합의33부(재판장 이진관) 심리로 열린 결심 공판에서 이같이 최후 변론했다. 1심 선고는 오는 1월 21일 오후 2시에 나온다. 내란 특별검사(특검)는 한 전 총리에게 징역 15년의 중형을 구형했다. 한 전 총리의 혐의는 내란중요임무종사·내란우두머리방조·허위공문서작성및허위작성공문서행사·대통령기록물관리에관한법률위반·위증이다. [서울=뉴스핌] 류기찬 기자 = 한덕수 전 국무총리가 26일 오후 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 내란 방조 및 내란 중요임무 종사 혐의 관련 결심공판을 마친 뒤 법원을 나서고 있다. 2025.11.26 ryuchan0925@newspim.com 이 재판은 내란우두머리방조로 기소됐지만, 지난 3차 공판에서 재판부가 특검에 내란중요임무종사 혐의를 '선택적 병합' 형태로 공소장 변경하라고 요청해 공소 사실이 추가됐다. 선택적 병합은 필수적 병합의 반대 개념으로, 두 개 혐의를 공소장에 추가하면 재판부가 한 가지를 선택해 판단할 수 있는 형태다. 특검 측은 한 전 총리가 내란 범행에 가담하기 위해 절차적 정당성을 확보하려는 목적으로 국무위원 정족수를 채우려고 시도하거나 허위 공문서를 작성했다고 본다. 또 진술을 수차례 번복해 비협조적인 태도로 일관하고 있고 개선의 여지가 없는 점도 양형으로 고려돼야 한다고 봤다. 위증과 관련해선 명백하게 밝혀진 바가 있고, 한 전 총리도 일부 혐의를 인정했다. 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 탄핵 심판에서 '계엄 선포문을 받은 적이 없다', '이상민 전 행정안전부 장관과 대화한 기억이 없다'라고 했지만, 이후 공개된 12·3 대통령실 대접견실 폐쇄회로(CC)TV에는 한 전 총리는 선포문을 받고 이 전 장관과 약 16분간 대화를 나누는 모습이 포착됐다. 이 CCTV에는 윤 전 대통령이 국무위원에게 비상계엄 사실을 알리자 한 전 총리가 고개를 끄덕이기도 했다. 또 한 전 총리는 당일 '국무위원에게 직접 전화하지 않았다'고 했지만, 송미령 농림축산식품부 장관에게 '빨리 오라'고 통화를 한 사실도 뒤늦게 드러났다. 이날 특검 측은 한 전 총리에 징역 15년을 구형하며, 12·3 비상계엄은 '민주주의에 대한 테러'라고 강하게 비판했다. 특검 측은 과거 내란 범죄가 권위주의에서 민주주의로 가는 기회를 박탈한 것이었다면, 12·3 비상계엄은 수십 년간 한국이 쌓은 민주화의 결실을 한 순간에 무너뜨려 더 막대하게 국격을 손상하고 국민에게 상실감을 줬다고 했다. 아울러 한 전 총리는 국가의 2인자로서 내란 사태를 막을 수 있는 사실상 유일한 사람이었음에도 내란 범행에 가담해 막대한 피해를 줬다고 지적했다. 특검 측은 "그간 대한민국 사법시스템 죄에 상응하는 책임 엄히 물었다. 강화된 양화기준 발전된 시대적 경제적 사회적 변화 고려할 필요가 있고, 나아가 피고인을 엄히 처벌해 다시는 대한민국에서 불행 역사 되풀이되지 않도록 해야 한다"라고 강조했다. 반면 한 전 총리 측은 비상계엄의 절차적 정당성을 위해 국무위원을 모은 게 아니라 대통령을 저지하기 위해 모은 것이라고 주장했다. 위증 역시 큰 충격을 받아 기억이 선명하지 않은 것뿐이라고 밝혔다. 한 전 총리는 최후진술에서 직접 준비한 종이 한 장을 들고 '존경하는 재판장님'이라며 말 문을 열었다. 그는 "작년 12월, 비상계엄 선포로 국민이 겪은 고통과 혼란을 가슴 깊이 죄송스럽게 생각한다"라고 했다. 이어 "1970년 경제 관료로 입문해 한평생 공직을 걸어 왔다. 경제 정책 최일선에서 일했다. 대한민국은 제게 많은 기회를 줬고, 전력을 다하는 게 그에 보답하는 길이라고 생각하며 살았다. 그 길의 끝에 비상계엄 선포 사태를 만나리라고는 꿈에도 예상치 못했다"라고 밝혔다. 한 전 총리는 "여기 계신 어떤 분보다 제가 스스로를 더 혹독하게 추궁했다. 그날 밤 혼란한 기억을 복기할수록 제가 부족한 사람이었다는 절망만 사무친다"라며 "저는 그 괴로움을 죽는 날까지 지고 가야 하는 사람"이라고 힘주어 말했다. 이날 한 총리는 재판을 마치고 '국민들 앞에서 한마디 하실 말씀 없냐', '헌법재판소 재판관을 임명하지 않은 것에 대해 후회하지 않느냐' 등 취재진의 질문에는 어떤 대답도 하지 않고 법정을 빠져나갔다. 100wins@newspim.com 2025-11-26 18:58

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"'자사주 1년내 소각 의무화' 연내 마무리" [서울=뉴스핌] 배정원 기자 = 더불어민주당은 자사주를 취득일로부터 1년 내 소각하도록 하는 내용의 3차 상법 개정안을 연내 마무리하겠다고 25일 밝혔다. 한정애 민주당 정책위의장은 이날 오전 국회에서 열린 원내대책회의에서 "더 건강한 자본 시장을 위해 3차 상법 개정안이 조속히 논의되고 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 이같이 밝혔다. 한정애 더불어민주당 정책위의장. [사진=뉴스핌DB] 한 정책위의장은 "주주 충실 의무 명문화, 집중투표제 의무화에 이은 자사주 소각 의무를 담은 3차 상법 개정안을 연내에 마무리하도록 하겠다"고 말했다. 그는 "그간 자사주가 특정 주주의 이익을 위해서 이용되는 나쁜 사례가 많았다"며 "상법 개정을 통해 자사주의 성격을 명확히 규정하고 자사주 마법을 우리 자본시장에서 퇴출하도록 하겠다"고 말했다. 3차 상법 개정안은 회사가 자기 주식을 취득하는 경우 취득일로부터 1년 내 소각하는 것을 원칙으로 하되, 임직원 보상 목적 등 일정 요건에 해당할 때는 '자기주식 보유·처분 계획'을 작성해 주주총회 승인을 통해 보유 또는 처분할 수 있도록 한다. 기존 자사주에 대해선 신규 취득 자사주와 동일한 의무를 부여하되 법 시행 후 6개월의 추가 유예 기간을 두기로 했다. 전날 민주당 코스피 5000 특위 위원장인 오기형 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 상법 개정안을 대표 발의했다. 한 정책위의장도 공동 발의자에 이름을 올렸다. jeongwon1026@newspim.com 2025-11-25 10:12