[GAM] 어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ①

기사입력 : 2024년07월15일 19:24

최종수정 : 2024년07월15일 19:25

부갑상선 호르몬 대체요법제 '트랜스콘 PTH'
8월 14일 FDA의 PDUFA 신약 검토 마감일
1일 1회 투여하는 PTH 1-34 전구체 약물
EU집행위는 이미 승인, 1월 독일서 출시

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 덴마크의 어센디스 파마(나스닥 ADR: ASND)는 부갑상선기능저하증 치료를 위한 대체요법제 '트랜스콘 PTH (TransCon PTH, 팔로페그테리파라타이드)'에 대한 미 식품의약국(FDA)의 PDUFA 날짜(신약 검토 마감일)가 오는 8월 14일로 정해져 있어 투자자들이 주목할 만한 바이오테크 종목이다. 앞으로 한 달 뒤에 어센디스 주식에 상승 촉매제가 될 수도 있는 FDA 결정이 나오기 때문이다.

바이오테크는 투자자들이 막대한 수익을 낼 수 있는 섹터 중 하나다. 신약 또는 새로운 의료기기가 규제 당국의 승인 절차를 통과할 때마다 주가가 천정부지로 치솟는 종목들이 상당수다. 위험 회피 성향이 낮고 신약이나 새로운 의료기기가 시장에 출시되기까지 걸리는 오랜 시간을 견뎌낼 수 있는 투자자들에겐 원하는 보상을 가져다줄 수 있다는 점에서 매력적인 투자처다.

하지만 신약이 출시되기 전 회사는 일반적으로 손실을 보고 운영되며, 신약 후보물질이 반드시 승인될 것이란 보장도 없다. 그런데도 가까운 시일 내에 폭발적인 주가 상승을 이끌 촉매제를 기대하며 관련 종목을 찾는 이들이 많다. 미국의 규제 당국인 FDA의 승인 결정을 앞두고 있는 어센디스와 같은 바이오테크 종목에 투자자들의 관심이 쏠리는 이유다.

어센디스 파마의 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

2006년 9월 설립돼 덴마크의 헬레루프에 본사를 둔 어센디스 파마는 '트랜스콘(TransCon, 일시적 결합을 의미하는 transient conjugation의 줄임말)'이라고 불리는 자체적인 개발 플랫폼을 기반으로 시장성 있는 신약 후보 물질을 개발한다. 약물을 화학적으로 변화시켜 물리적·화학적 성질을 조절한 '프로드러그(prodrug, 전구체 약물)' 개발에 주력한다.

프로드러그는 유용한 약물이지만 부작용과 안정성 등에서 투여에 적합하지 않은 성질을 가진 약물에 화학적 수식을 가해 임상 사용 가능하게 만든 화합물이다. 거의 약물 활성을 나타내지 않는 불활성 물질로서 체내에 흡수된 후에 생체 내의 효소 반응이나 화학 반응에 의해 원래의 약물로 복원, 활성형 물질로서 기대하는 작용을 발휘하도록 만들어진다.

어센디스가 개발한 트랜스콘 PTH는 의약품/의료기기 복합 제품으로 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자들을 치료하기 위한 용도로 하루에 한 번 투여하는 부갑상선 호르몬(PTH 1-34) 프로드러그다. 혈청과 소변 내 칼슘 수치를 정상으로 유지하도록 돕는 작용을 한다. 트랜스콘 PTH가 오는 8월 미국서 FDA 승인을 받으면 부갑상선기능저하증의 근본 원인을 표적으로 삼는 최초의 호르몬 대체요법제가 된다.

부갑상선기능저하증은 부갑상선 호르몬이 부족해 발생하는 내분비질환이다. 부갑상선 호르몬은 뼈에 직접 작용해 칼슘을 재흡수하고 신장에서 칼슘 재흡수를 촉진하며 비타민D의 생성을 촉진한다. 위장관에서도 칼슘의 흡수를 촉진해 혈중 칼슘 농도를 일정하게 유지토록 한다. 이 기능에 문제가 생기면 저칼슘혈증이 발생할 수 있고, 환자의 생명을 위협하기도 한다.

어센디스 파마의 임상시험 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

어센디스는 지난해 임상3상 PaTHway 연구를 기반으로 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만, 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 트랜스콘 PTH가 의약품/의료기기 복합 제품이라 환자에게 전달되는 용량의 변동성에 대한 제조 관리 전략 등에 대해 우려된다며 승인을 반려했다.

다만 FDA가 신약허가신청서에서 제출된 임상 데이터에 대해서는 우려를 제기하지 않았고, 안전성이나 효능을 평가하기 위한 새로운 전임상 연구 또는 추가적인 임상 3상 시험을 요구하지도 않았다는 점은 고무적이다. 임상시험에서 트랜스콘 PTH 투여군은 칼슘 보충제와 활성 비타민D 보조제가 더 이상 필요하지 않게 됐고, 혈청 칼슘 수치도 정상 수준에 머물렀다.

당시 어센디스의 얀 미켈슨 최고경영자(CEO)는 "부갑상선기능저하증 환자들은 새로운 치료 옵션이 필요하다"면서 "FDA가 제품의 안전성과 효능을 입증하기 위한 추가적인 임상 3상 시험이 필요하다고 언급하지 않은 만큼 우리는 FDA와 협력하며 FDA의 우려를 해결할 준비가 충분히 돼 있다고 확신한다"고 밝혔다.

그러면서 임상시험 참가자 154명 중 145명이 최대 3년간 트랜스콘 PTH로 계속 치료를 받고 있고, 새로운 환자들이 계속 등록되고 있다고 전했다. 어센디스는 임상시험에서 트랜스콘 PTH는 전반적으로 내약성이 양호했고 약물과 관련된 중단 사례가 없었다는 점도 강조했다.

어센디스는 지난해 8월 FDA와 미팅 이후 11월 중순 트랜스콘 PTH의 업데이트된 신약허가신청서를 FDA에 다시 제출했다. 이에 따라 PDUFA 날짜(FDA가 신약을 검토하는 마감일)가 올해 5월 14일로 지정됐지만, 이후 FDA가 PDUFA 날짜를 8월 14일로 3개월 연장했다고 어센디스는 밝혔다.

투자자들이 8월 14일 FDA 결정에 주목할 이유 중 하나는 유럽에서는 이미 트랜스콘 PTH가 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자 치료용 대체요법제로 판매 허가를 획득했다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회는 지난해 11월 트랜스콘 PTH를 허가했고, 유럽에서는 올해 1월부터 '요비패스(Yorvipath)'라는 약품명으로 독일에서 첫선을 보이게 됐다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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추경호 체포동의안 본회의 통과 [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 12.3 비상계엄 당시 국민의힘 의원들의 계엄해제 표결을 방해한 의혹을 받는 추경호 국민의힘 의원에 대한 체포동의안이 27일 여당 주도로 국회 본회의를 통과했다. 국회는 이날 본회의를 열고 '국회의원(추경호) 체포동의안'을 상정해 표결을 진행했다. 투표 결과 재석 180인 가운데 찬성 172표, 반대 4표, 기권 2표, 무 2표로 가결됐다. 불체포특권이 있는 현역 국회의원에 대한 체포동의안은 재적 의원 과반 출석에 출석 의원 과반 찬성이 가결 조건이다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 추경호 국민의힘 의원이 27일 서울 여의도 국회에서 열린 본회의에서 본인의 체포동의안에 대한 신상발언을 마치고 나서며 동료 의원들의 격려를 받고 있다. 2025.11.27 pangbin@newspim.com 국민의힘 의원들은 표결에 반발하며 표결에 참여하지 않고 본회의장에서 퇴장했다. 이들은 로텐더홀에서 정부여당 및 특검 규탄대회를 벌였다. 신동욱 국민의힘 최고위원은 규탄대회에서 "우리가 추경호"라며 "반드시 싸워서 심판해야 한다"고 말했다. 추 의원은 지난해 12월3일 윤석열 전 대통령이 비상계엄을 선포했을 당시 국민의힘 원내대표로서 의원총회 장소를 국회와 당사 등으로 여러 차례 바꿔 국민의힘 의원들의 계엄해제 표결 참여를 방해했다는 의혹을 받고 있다. 내란 특별검사(조은석 특검팀)은 지난 3일 추 의원에 대해 내란중요임무종사 혐의로 구속영장을 청구했다. 법무부는 이틀 뒤인 5일 국회에 체포동의요청서를 제출했으며, 13일 국회 본회의에 보고됐다. 국회가 동의함에 따라 법원은 조만간 추 의원에 대한 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 실시한다. 결과에 따라 추 의원의 구속 여부가 결정된다. 추 의원은 투표 전 신상발언 기회를 얻어 특검 수사는 정치탄압이라고 주장했다. 추 의원은 "특검은 제가 언제 누구와 계엄에 공모, 가담했는지 어떠한 증거도 제시하지 못하면서 영장을 창작했다"며 "특검은 계엄 공모를 입증하지도, 표결을 방해받았다는 의원을 특정하지도 못했다"고 강조했다. right@newspim.com 2025-11-27 15:41

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영국계 단타, 11월에만 5조 팔았다 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 연중 고점을 기록한 코스피가 11월 들어 조정을 받는 가운데, 외국인 매도세를 주도한 주체는 영국계 자금으로 나타났다. 9~10월 단기 매수세로 코스피를 4000선 위로 끌어올렸던 영국계 투자자들은 이달 들어 약 5조원 규모의 주식을 순매도하며 수급 전환의 중심에 섰다. 금융감독원과 한국거래소 자료를 종합하면, 영국계 자금은 상반기까지는 관망세를 보이다가 9월부터 순매수로 전환해 지수 급등을 견인했다. 그러나 11월 들어 매도세로 돌아서며 단기간에 코스피를 다시 4000선 아래로 밀어냈다. 전문가들은 이를 투자 이탈보다는 업종 재배치·수익 실현·헤지 전략 등 다층적 조정 흐름으로 해석하고 있다. ◆ 영국계, 활발한 거래에도 낮은 보유 비중…'단타 성향' 뚜렷 27일 한국거래소에 따르면, 영국계 투자자는 이달 1일부터 24일까지 코스피와 코스닥 시장에서 총 4조9900억원을 순매도했다. 같은 기간 외국인 전체 순매도 금액은 13조5328억원으로, 영국계 자금이 차지하는 비중은 36.9%에 달한다. 이는 지난 10월 영국계가 2조4000억원을 순매수하며 전체 외국인 순매수(4조2050억원)의 절반 이상을 견인했던 흐름과는 대조적이다. 영국계 자금은 올해 외국인 매매에서 가장 활발한 움직임을 보였다. 지난 1~8월 유가증권시장에서 영국계 투자자는 총 557조원 규모(매수 273조9270억원, 매도 283조730억원)를 거래하며 외국인 전체 거래액의 44.7%를 차지했다. 국적별 기준으로는 거래 비중 1위였지만, 보유 비중은 10%대 초반에 머무는 등 높은 회전율이 특징적이다. 이는 중·단기 차익 실현에 집중하는 유동적 자금 특성을 드러낸다는 분석이다. 실제 영국계 자금은 9월 2조2000억원, 10월 2조4000억원 등 두 달간 총 4조6000억원어치를 순매수하며 국내 증시 랠리를 이끌었다. 이 기간 외국인 전체 순매수의 상당 부분을 담당했고, 코스피는 9월 말 3424포인트에서 10월 말 4107포인트까지 약 20% 급등했다. 이후 이달 3일에는 장중 사상 최고치인 4221.87포인트를 기록했다. 당시 외국인의 현·선물 동반 매수가 지수 상승을 뒷받침했고, 거래 비중에서도 영국계 영향력은 두드러졌다. 하지만 11월 들어 매도세로 돌아서면서 코스피는 한 달 새 300포인트 넘게 밀리며, 전날(26일) 기준 3960.87로 마감했다. ◆ 수익 실현 흐름 속 업종·자산군 재배치 뚜렷…"ETF 투자도 변화 감지" 코스피 4000선을 끌어올렸던 외국인 수급이 11월 들어 주춤하면서, 이번 수급 전환의 배경에는 반도체 중심의 차익 실현과 업종 간 포트폴리오 조정이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 실제로 외국인 자금은 특정 업종에서 수익을 실현한 뒤, 해외 자산이나 새로운 산업군으로 비중을 재조정하는 흐름을 보였다. 이 같은 변화는 상장지수펀드(ETF) 매매에서도 뚜렷하게 나타났다. 코스콤 ETF체크에 따르면 최근 일주일간 외국인이 가장 많이 순매수한 상품은 'KODEX 레버리지'(93억8000만원)였고, 이어 'TIGER 미국필라델피아반도체나스닥'(64억2000만원), 'TIGER 차이나항셍테크'(64억원), 'TIGER 차이나전기차SOLACTIVE'(55억200만원) 등이 뒤를 이었다. 순매수 상위 10개 ETF 중 절반이 중국 테크 및 미국 증시 관련 상품으로 구성돼 외국인 자금의 관심이 해외 주요 지수로 이동한 모습이다. 반면 외국인은 국내 주식형 ETF를 중심으로 대규모 매도에 나섰다. 같은 기간, 'TIGER 2차전지TOP10'(-79억원), 'TIGER200선물레버리지'(-68억원), 'KODEX AI반도체'(-56억9000만원) 등이 외국인 순매도 상위에 올랐으며, 상위 10개 가운데 9개가 국내 ETF였다. 개별 종목에서도 자금 재배치 흐름 뚜렷하게 나타났다. 이달 1~25일 외국인 순매도 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 두산에너빌리티, KB금융, NAVER, 한화오션 등이 포함됐다. 반면 셀트리온, 이수페타시스, LG 씨엔에스, SK바이오팜 등이 외국인 순매수 상위권을 차지했다. 전통 반도체주에서 인프라, 바이오, AI 관련 종목으로 수급이 분산되는 모습이다. 시장에서는 이 같은 움직임을 외국인 자금의 '이탈'이라기보다는 전략적 '재편'으로 해석하고 있다. 현물 매도를 통해 일부 비중을 축소하는 동시에, 선물·옵션을 활용한 헤지 전략이나 국채 등 대체 자산으로의 분산 투자가 병행되고 있다는 분석이다. 전문가들은 이러한 흐름이 외국인 자금의 유출보다는 포트폴리오 조정 과정의 일환으로 볼 수 있다고 보고 있다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 "반도체 업종의 내년 이익 전망치가 빠르게 상향되고 있어 외국인 수급이 재개될 여지가 충분하다"며 "외국인 유입에 기반한 증시 상승 기대는 여전히 유효하다"고 분석했다. 이상현 메리츠증권 센터장은 "코스피 4000 돌파는 단기 유동성이 아니라 기업 실적이 만들어낸 구조적 상승이었다"며 "현재 조정은 큰 흐름이 끝났다는 신호가 아니라 다음 단계 상승을 위한 숨 고르기 성격이 강하다"고 강조했다. nylee54@newspim.com 2025-11-27 08:20