[GAM] 어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ②

기사입력 : 2024년07월15일 19:25

최종수정 : 2024년07월15일 19:25

EU집행위는 이미 승인, '요비패스'로 출시
스티펠 "지연 불구 미국 승인 전망에 확신"
TD 코웬 "상용화 성공시 상당한 매출 성장"
월가 '강력 매수' 추천...35% 상승 여력 전망

이 기사는 7월 12일 오후 4시00분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

<어센디스, 부갑상선기능저하증 치료제 FDA 승인 '코앞' ①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 투자자들이 8월 14일 미 식품의약국(FDA) 결정에 주목할 이유 중 하나는 유럽에서는 이미 '트랜스콘 PTH(TransCon PTH, 팔로페그테리파라타이드)'가 성인 만성 부갑상선기능저하증 환자 치료용 대체요법제로 판매 허가를 획득했다는 점이다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 지난해 11월 트랜스콘 PTH를 허가하면서 유럽에서는 올해 1월부터 '요비패스(Yorvipath)'라는 제품명으로 독일에서 첫선을 보이게 됐다.

기존의 부갑상선기능저하증 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D제제로 구성된다. 요비패스는 부갑상선기능저하증의 근본적인 원인을 치료하기 위해 기존 치료제의 한계와 위험을 뛰어넘는 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있다. EU 집행위의 허가 결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 요비패스의 승인을 권고하는 긍정적인 심사 결과를 제시했다.

EMA 약물사용자문위원회는 요비패스가 부갑상선기능저하증 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 혈청과 소변 내 칼슘 수치를 정상 범위로 유지할 수 있게 하는 동시에 기존 치료법에서 벗어날 수 있는 이점을 보여줬다고 평가했다. 임상시험에서 나타난 가장 흔한 부작용은 고칼슘혈증, 두통, 감각이상 등이었다.

요비패스는 '트랜스콘(TransCon, 일시적 결합을 의미하는 transient conjugation의 줄임말)' 기술로 탄생한 어센디스의 두 번째 의약품이다. 어센디스는 이미 승인받아 시판 중인 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 스카이트로파(Skytrofa)를 보유하고 있다. 스카이트로파는 2021년에 최초 승인을 받았으며, 현재 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 올해 3분기 중에 스카이트로파를 성인 GHD 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 추가 생물의약품허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.

최근 실적을 살펴보면 올해 1분기에 어센디스는 9590만유로의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 185%의 높은 성장률을 찍었다. 여기에는 6500만유로 규모로 전년 대비 106% 증가한 스카이트로파 매출이 포함된다. 여전히 연구 개발에 상당한 비용을 쏟아붓고 있는 어센디스의 1분기 순손실 규모는 1억3100만유로, 주당 2.30유로로 집계됐다.

월가에서 스티펠의 알렉스 톰슨 애널리스트는 부갑상선기능저하증 치료제 트랜스콘 PTH를 투자자들이 어센디스 주식에 주목해야 할 요인으로 꼽았다. 톰슨은 "여러 차례 지연에도 불구하고 미국에서의 승인 전망에 대해 우리는 여전히 확신한다"고 밝혔다.

그러면서 "성장호르몬 결핍증 치료제 스카이트로파는 상당한 경쟁 위협이 있더라도 일일 시장에서 주간 시장으로의 광범위한 전환과 적응증 확장 등을 통해 계속해서 성장할 수 있으며, 이와 함께 부갑상선기능저하증 치료제는 수십억유로의 상업적 기회를 나타낸다"고 말했다.

톰슨은 "우리는 보수적인 시장 침투율 가정을 기반으로 부갑상선기능저하증 치료제의 최고(peak) 매출을 30억유로, 스카이트로파 매출을 13억유로로 모델링하고 있다"며 어센디스 '매수'를 추천하고 향후 12개월 목표주가를 200달러로 제시했다.

지난달 25일 TD 코웬의 야론 베르버 애널리스트는 트랜스콘 PTH 출시에 대한 긍정적인 전망을 바탕으로 어센디스에 대한 투자의견을 '보수'에서 '매수'로 상향 조정하고 목표주가 또한 이전 156달러에서 175달러로 높여 잡았다. 베버는 트랜스콘 PTH의 최고 매출 추정치 또한 14억유로로 상향 조정한다고 밝혔다.

아울러 어센디스의 트랜스콘 기술에 대해 바이오 제약 시장에서 원동력이 될 수 있는 혁신적 기술이라고 평가하는 한편 어센디스는 내분비학 및 종양학을 포함한 다양한 적응증을 대상으로 개발 중인 강력한 약물 파이프라인을 보유하고 있어 앞으로 승인 및 상용화에 성공하면 상당한 매출 성장으로 이어질 수 있다고 전망했다.

베르버는 매출 증가와 주요 제품의 시장 점유율 확대에 대한 기대감으로 어센디스의 재무 전망은 호의적이라고 진단하며, 복잡한 규제 환경을 효과적으로 탐색하고 제품을 성공적으로 시장에 출시할 수 있는 숙련된 경영진이 이를 뒷받침하고 있다고 설명했다.

현재 월가에서는 어센디스 파마 주식에 '강력 매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성돼 있다. 최근 3개월간 어센디스를 커버한 11개 투자은행(IB) 중에 9곳(82%)이 '매수'를 추천하고 2곳이 '보유' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 183.13달러로 11일 종가인 135.71달러에서 34.94% 상승 여력을 나타낸다. 월가 최고 목표주가는 웰스파고가 제시한 260달러, 최저 목표주가는 모간스탠리가 제시한 140달러다.

kimhyun01@newspim.com

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

'수시접수 먹통' 250명 이상 구제 가능할까 [서울=뉴스핌] 송주원 기자 = 최교진 교육부 장관이 2027학년도 대학 수시모집 원서접수 시스템 장애와 관련해 실제 구제 대상 수험생이 250명을 넘어설 것으로 예상한다고 밝혔다. 최 장관은 16일 국회 교육위원회 전체회의에서 강경숙 조국혁신당 의원이 구제 대상 수험생 규모를 묻자 "현재 저희가 파악한 것으로는 한 250명 정도 이상이 될 것으로 생각한다"고 말했다. 최교진 교육부 장관이 12일 서울 여의도 국회에서 열린 교육위원회 제2차 전체회의에서 발언하고 있다. [사진 = 뉴스핌DB] 당초 교육부는 장애가 발생한 시간대에 접속하거나 원서 작성을 진행한 기록 등을 토대로 구제 가능성이 있는 수험생을 최대 1200여 명으로 추산했다. 이후 별도로 구제 신청을 접수한 뒤 수험생별 접속 기록과 원서 작성 이력 등을 확인해 실제 장애로 원서접수를 완료하지 못했는지 심사하고 있다. 이 과정에서 구제 요건에 해당하는 수험생 규모가 당초 추산치보다 크게 줄어든 것으로 보인다. 교육부는 이날부터 특별조사반을 가동해 장애 발생 원인뿐 아니라 원서접수 대행업체의 사전 대비와 사후 대응이 적절했는지까지 점검하기로 했다. 시스템 장애의 원인과 대응 과정 전반을 들여다보기 위한 특별조사에도 들어갔다. 조사 대상에는 장애 발생 경위와 업체의 사전 점검 체계, 장애 발생 이후 조치뿐 아니라 원서접수 시스템의 운영 구조 전반이 포함될 예정이다. 최 장관은 특별조사반 구성에 대해 "전문성이 있는 분들을 전체적으로, 회계 담당까지 포함해서 구성해 철저하게 해보려고 한다"고 설명했다. jane94@newspim.com 2026-09-16 15:04

사진

대미 투자 시작되면 한·미 관계 좋아질까 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 한·미 간 최대 갈등 요소인 한국의 대미 투자 첫 사업이 조만간 발표될 전망이다. 정부 출범 이후 최악의 상태에 빠진 한·미 관계가 대미 투자 발표로 진전될 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한·미는 이르면 이번 주 안에 대미 투자 1호 프로젝트를 공개할 것으로 알려졌다. 1호 사업은 텍사스주 엔시날 LNG 복합화력발전소 건설이 유력하다. 미국이 당초 198억 달러였던 사업비를 250억 달러로 증액할 것을 요구해 이 부분에 대한 막판 협상이 이어지고 있는 것으로 알려졌다. [영종도=뉴스핌] 김예원 기자 = 미국을 방문했던 김정관 산업통상부 장관이 지난달 20일 오후 인천국제공항 제2여객터미널을 통해 입국한 뒤 취재진의 질문에 답하고 있다. 2026.08.20 yeawon2@newspim.com ◆대미 투자, 한·미 갈등의 시발점 대미 투자 지연은 한·미 관계의 발목을 잡은 가장 직접적인 요인이다. 미국은 올해 초부터 대미 투자를 독촉했지만 한국은 '상업적 합리성'을 내세워 소극적인 태도를 보였다. 한국의 대미 투자 지연은 일본의 발빠른 투자 이행과 비교되면서 미국의 강한 불만을 초래했다. 미국과 5500억 달러 투자 합의를 한 일본은 올해 2월에 360억 달러 규모의 1차 프로젝트와 3월 730억 달러 규모의 2차 프로젝트를 확정한 데 이어 현재 3차 프로젝트를 논의 중이다. 더욱이 11월 중간선거에 위기감을 느끼고 있는 도널드 트럼프 대통령은 유권자들에게 경제적 성과로 내세울 수 있는 투자 유치가 절실히 필요한 상황이어서 투자를 지연시키고 있는 한국에 대한 분노와 불만이 매우 크다. 미국은 한국이 투자를 회피하고 있다고 판단하고 압박을 가하기 시작했다. 한·미 정상합의의 일부분인 한국의 핵잠수함 보유 및 우라늄 농축, 사용후핵연료 재처리 권한 확대를 위한 협상이 중단됐고 쿠팡 문제, 정보통신망법 개정에 따른 미국 기업 차별 주장이 이어졌다. 최근 미국이 한국에 추가 투자와 함께 호르무즈 파병을 요구하고 있는 것도 대미 투자 지연에 따른 압박으로 볼 수 있다. 트럼프 대통령이 돌연 한·미 연합군사훈련 축소를 지시하고 북한과 조건없는 정상회담을 할 수 있다고 발표한 것도 한국에 대한 보복의 성격이 강하다. 정부의 한 관계자는 "지난해 한·미 정상이 합의한 관세 협상은 한국의 3500억 달러 대미 투자와 관세 인하만을 교환한 것이 아니라, 한·미 동맹의 안정성과 안전 보장 등이 포함된 패키지 형식의 합의여서 대미 투자가 안되면 외교 안보 전반에 악영향을 미치는 구조"라고 말했다. 도널드 트럼프 미국 대통령 [사진=블룸버그통신] ◆시간에 쫓기는 한국 한·미 관계의 가장 큰 걸림돌이었던 대미 투자 문제가 해결되기 시작하면 한·미는 산적한 현안에 대한 논의를 재개할 수 있다. 조현 외교부 장관은 18일로 예상되는 대미 투자 발표 전후로 곧장 미국을 방문해 마코 루비오 국무장관을 만나는 방안을 추진하고 있다. 조 장관은 대미 투자가 시작된 것을 계기로 그동안 중단됐던 핵잠수함, 농축·재처리 협상 재개를 비롯해 전시작전권 전환, 호르무즈 파병에 대한 정부의 입장 등을 미국 측에 설명할 것으로 예상된다. 조 장관이 대미 투자 발표와 동시에 미국을 방문하려는 이유는 시간이 없기 때문이다. 정부의 외교안보 분야에서 일하고 있는 한 소식통은 "한·미 관계를 조속히 정상으로 되돌려 놓지 않으면 위기가 올 수도 있다"고 우려했다. 현재의 불편한 한·미 관계가 유지되는 상황에서 트럼프 대통령이 중간선거 이후 북한과의 대화를 본격 추진한다면 한국이 큰 낭패를 볼 수 있다는 의미다. 한국의 가장 큰 우려는 트럼프 대통령이 북·미 대화에서 한국의 동의 없이 북한 핵문제에 대한 합의를 하는 이른바 '한국 패싱'이다. 북·미 대화에서 한국의 입장을 반영시키기 위해서는 한·미 간 치밀한 사전 조율이 필수적이다. 만약 지금과 같은 한·미 관계가 이어진다면 한국이 북·미 대화에 개입할 수 있는 통로가 차단되는 것이나 마찬가지다. 트럼프 대통령이 자신의 말대로 '연내 북·미 정상회담'을 추진한다면 한국으로서는 시간이 별로 없는 셈이다. 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난해 10월 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 참석 계기로 한미 정상회담을 하기 앞서 악수하고 있다. [사진=청와대] 2025.10.29 ◆한·미 관계 완전 회복엔 역부족 대미 투자가 시작되면 한·미 관계의 분위기는 전반적으로 나아질 수 있다. 트럼프 대통령은 한국의 대미 투자를 환영하고 중요한 성과로 포장하는 정치적 레토릭을 쏟아낼 가능성이 높다. 중단됐던 핵잠수함, 농축·재처리 협상을 재개하기 위한 일정 논의도 시작될 수 있다. 그러나 한·미 갈등이 '없었던 일'이 되지는 않을 것으로 보인다. 이미 미국이 기대했던 것에 비해 너무 늦은데다 규모도 미국을 만족시키기 어려운 탓이다. 미국은 대외적으로 한국의 투자를 환영면서도 내심으로는 불만이 완전히 해소되지 않은 상태로 한국에 대한 압박을 유지할 가능성이 높다. 정부의 한 소식통은 "대미 투자가 신속히 진행됐더라면 한·미 관계 냉각이나 미국의 각종 압박을 피할 수 있는 여지가 있었겠지만 지금은 시기적으로 너무 늦었다"고 지적했다. 그는 "대미 투자 시작으로 한국을 향한 미국의 전방위적 압박의 강도가 다소 누그러질 수는 있겠지만 호르무즈 파병이나 추가 투자 요구를 거둬들일 것으로 보기는 어렵다"고 말했다. 문제는 이같은 상황이 '트럼프 시대'가 이어지는 동안 반복될 수 있다는 점이다. 미국은 경제와 안보를 한데 묶어 상대국을 압박하는 협상 방식을 취하고 있는데 반해 한국은 여전히 경제·산업 부처와 안보 관련 부처가 따로따로 영역을 나눠 미국을 상대하고 있기 때문에 유기적인 전략 조율이 불가능하다. 정부가 대미 관계에서 관세와 투자, 첨단 기술, 공급망, 안보를 총체적으로 다룰 수 있는 통합적 시스템을 갖춰야 한다는 지적이 나오는 배경이다. opento@newspim.com 2026-09-16 06:10