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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티팜이 개발 중인 에이즈 치료제 임상 2a상의 참여 대상을 확대한 가운데 임상에 속도가 붙을 것으로 보인다. 오는 3분기 발표 예정인 임상 결과를 통해 약물의 효능을 입증할지 주목된다.
3일 에스티팜에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 에이즈 치료제 'STP0404'(성분명 피르미테그라비르)의 2a상 시험계획 변경 승인을 받았다.
당초 2a상 참여 환자는 HIV-1(인체면역결핍바이러스 1형)에 감염되고 약을 처방받지 않은 성인을 대상으로 했으나 HIV-1에 감염되고 1회 이상 처방을 받은 성인을 포함하도록 모집 집단을 확장했다. 연구 기간을 단축하게 신속하게 약물의 효능을 확인하기 위해서다.
임상은 지난해 5월 개시했으며 오는 11월 마무리될 것으로 예상한다. 미국 내 15개 기관에서 진행하며 목표 시험대상자 수는 36명이다. 올 3분기 결과 발표를 앞두고 있다.
에스티팜 관계자는 "임상에 참여하는 대상군을 넓히면 환자 모집이 수월해진다"며 "임상 또한 빨라질 것으로 예상한다"고 말했다.
2a상의 목적은 STP0404의 항바이러스 활성과 안전성, 내약성, 약동학 평가다. 무작위배정과 이중눈가림, 위약 대조 방법으로 STP0404를 10일 동안 1일 1회 복용하는 방식으로 진행한다.
기존의 에이즈 치료제는 HIV 증식에 관여하는 효소인 인터그라제를 저해하는 방식이었다면 STP0404는 인테그라제 비촉매 활성 부위를 표적으로 바이러스 증식을 원천 차단하는 신규 기전(First-in-class)으로 주목을 받고 있다.
앞서 건강한 성인 65명을 대상으로 한 1상에서는 약물 투약에 따른 중증 이상의 부작용은 나타나지 않았다. 단독 투여만으로 항바이러스 효과를 발휘했으며 내성이 발생한 바이러스에도 효능을 보여 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 관측된다.
에스티팜은 STP0404가 기존 에이즈 치료제의 내성을 극복하면서 재활성화된 에이즈 바이러스에 대해 탁월한 항바이러스 효과를 보이는 만큼 세계 최초의 완치 치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다.
STP0404는 지난 2018년 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정된 바 있다. 지난해 8월에는 국제 레토르바이러스 통합학회(미국 콜로라도)에서 임상 결과와 메커니즘을 규명한 논문 초록 등 5편을 발표하며 기존 치료제의 한계를 극복한 에이즈 치료제의 개발 가능성을 시사했다.
당시 김경진 에스티팜 대표는 학회의 메인 세션에서 '반지원정대: 안전하고 탁월한 효능의 신규기전인 HIV-1 알로스테릭 인테그라제 엑제제 (ALLINI)인 Pirmitegravir 개발을 위한 여정'이라는 주제로 에이즈 치료제 개발 과정을 구두로 발표했다.
임상이 계획대로 순항하면서 기술 이전에 대한 기대감도 커지고 있다. 앞서 에스티팜은 2a상 효능 데이터가 확인되면 기술이전을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 글로벌 에이즈 치료제의 연간 시장 규모는 200억 달러(약 26조원)로 2028년까지 455억 8000만 달러(약 61조원)에 이를 것으로 예상된다.
에스티팜 관계자는 "임상 결과에 따라 기술수출을 추진할 수도 있고 직접 수익을 낼 수 있다"며 "여러 가지 방안 중 하나로 모든 가능성은 열어두고 있다"고 말했다.
sykim@newspim.com
