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법원 "인보사 품목허가 취소는 적법"…코오롱생명과학, 2심도 패소

기사입력 : 2024년02월07일 15:15

최종수정 : 2024년02월07일 15:15

식약처, 2019년 인보사 품목허가 직권취소
"인보사 품목허가 주성분 달라…중대한 하자"

[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 법원이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가 취소 처분은 적법하다고 재차 판단했다.

서울고법 행정10부(성수제 부장판사)는 7일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 인보사 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

재판부는 코오롱생명과학이 인보사의 2액 세포를 '형질전환 연골유래세포'로 표시해 품목 허가를 받았으나 실제로 발암성 등이 의심돼 바람직하지 않은 물질로 평가되는 '신장유래세포(GP2-293)'인 것으로 드러났다며 식약처가 구 약사법에 따른 3가지 사유로 품목 허가를 취소한 것은 정당하다고 봤다.

또 "의약품은 여타 공산품과 달리 사람의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있고 충분한 검증을 거치지 않고 곧바로 국민에게 사용될 경우 자칫 생명과 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"며 "품목 허가된 성분과 다른 성분으로 이물질이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 국민 보건을 위한 공익적 차원에서 품목 허가를 취소해 유통·판매를 금지할 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정된다"고 설명했다.

이어 "이 사건 처분으로 원고가 입게 될 불이익이 큰 것으로 알지만 연구 개발 비용 회수 곤란, 장기 공급 물량 관련 매출액 상실, 시설 투자금 회수 불능 등은 모두 경제적 손실로 환원될 수 있는 것으로 보인다"며 "국민의 건강을 보호할 공익과 단순 비교하기 어렵다"고 덧붙였다.

그러면서 "피고의 품목 허가 취소처분은 재량권을 일탈·남용한 위법이 없다"며 "품목 허가에 성립상 중대한 하자가 있다는 이유로 이를 직권취소 할 수 있다"고 판단했다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초의 골관절염 유전자 치료제로 지난 2017년 7월 식약처로부터 제조·판매 품목 허가를 받았다.

하지만 주요 성분인 2액 세포가 허가 사항에 기재된 연골유래세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러났다.

식약처는 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학 법인과 이우석 대표 등을 약사법 위반 등 혐의로 형사 고발했다. 같은 해 7월에는 최종적으로 인보사 품목 허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 이에 불복해 소송을 제기했고 1심은 2021년 2월 식약처가 인보사 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있다고 판단, 식약처의 손을 들어줬다.

한편 식약처에 인보사 성분 관련 자료를 허위 제출한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받았다.

법원은 이들이 식약처에 제출한 코오롱생명과학의 각종 시험 결과를 허위로 기재할 동기가 없었고 식약처 품목허가 심사 담당 공무원들에 대한 위계가 존재한다고 보기 어렵다고 판단했다.

이날 항소심은 "임직원들이 위계공무집행방해 등 혐의로 1심과 항소심에서 무죄 판결을 받았다 하더라도 고의의 엄격한 증명을 요구하는 형사 사건과 달리 행정 사건에서는 품목 허가 취소가 정당하다고 판단할 수 있다"고 밝혔다.

shl22@newspim.com

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