[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 미국 FDA 패스트트랙 지정으로 미국행 고속도로에 진입한 프레스티지바이오파마의 췌장암 항체신약 개발이 호주에서도 빠르게 진행되고 있다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 호주 임상시험심사위원회로부터 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이는 프랑스, 스페인, 미국에 이은 네 번째 승인으로 회사는 빠른 임상 진행을 통해 신약의 조기 상업화를 추진한다는 전략이다.
호주 내 임상 1/2a상 시험은 빅토리아 주에서 가장 큰 공공 의료기관인 모나쉬헬스에서 진행된다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상에서 PBP1510의 단일요법 및 젬시타빈과의 병행요법을 통해 안전성과 내약성을 평가한다.
임상 2a상은 권장용량을 결정할 용량 확장 단계로 안전성, 유효성, 약동학 등을 확인한다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 가속승인 신청 요건인 임상적 대리지표를 충족하는 결과를 2상에서 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 따라서 회사는 순조로운 임상을 진행할 수 있도록 임상시험설계에 만전을 기하고 있다.
프레스티지바이오파마는 6월부터 본격적으로 주요 파이프라인의 임상시험에 속도를 내기로 했다. HD201의 유럽 품목허가 신청을 조속히 완료하고 하반기부터는 후속 파이프라인들의 임상 역시 속속 본격화하면서 기술력 부각의 시기로 십분 활용할 계획이다.
이를 위해 이달 5일부터 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA 2023)'에 췌장암 항체신약 PBP1510을 필두로 바이오시밀러 HD201, HD204 등 주요 파이프라인 파트너십 미팅을 다수 확정했다.
특히 이번 바이오USA 행사에서는 박소연 프레스티지바이오파마 회장이 직접 참석해 미래 그룹의 비전을 제시한다. 박소연 회장은 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단키트 개발까지 직접 진두지휘하고 있는 췌장암 치료 생태계를 설명하고 전세계 빅파마 파트너, 글로벌 투자심사역 등에게 계속기업으로서의 기업 가치를 알리기로 했다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "3종의 주력 바이오시밀러를 캐시카우로 삼고 항체신약을 개발해 궁극적으로는 인류의 삶을 혁신하는 바이오의약품 전문기업으로서 이번 바이오 USA에서도 PBP1510은 글로벌 제약사의 뜨거운 관심을 받는 가장 중요한 파이프라인"이라고 설명했다.
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