[서울=뉴스핌] 박두호 기자 = 바이오의약품 전문 기업 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 임상 3상 최종 논문이 국제 암 전문 학술지에 등재됐다고 7일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 성공적인 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 FDA 품목허가신청 준비에 속도를 내기로 했다. 이번 논문은 임상 환자들의 장기 생존율과 안전성 등을 분석하는 내용 등을 담고 있다.

이번 논문에 따르면 전체 임상 환자를 대상으로 약 37.7개월 동안 경과를 추적한 결과, HD201의 장기적 효능과 안전성 모두 뛰어난 것으로 입증됐다.

앞서 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201의 임상 데이터와 분석을 발표하며 HD201의 우수성을 입증하는 과학적 기반을 다져왔다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "3년동안 차곡차곡 쌓아 올린 임상 3상 데이터로 준비한 이번 최종분석 논문이 저명한 암 학술지에 게재되면서 HD201의 우수성을 다시 한번 입증했다"며 "원약과의 높은 비교동등성, 계열회사 프레스티지바이오로직스를 통한 효율적인 생산, 앞서 진행된 EMA 신청 경험을 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전세계 각지에서 하루 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다할 것"고 밝혔다.

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