[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 한미약품이 항암 신약 후보물질 'BH3120' 임상 1상 시험계획을 FDA에 신청했다. 미국암연구학회에서 7건의 연구결과 포스터를 발표한 이후로 미국 진출에 첫 발을 내디딘 만큼, 항암제 시장에서 승기를 잡을 수 있을지 주목된다.
25일 제약업계에 따르면 북경한미약품과 한미약품은 최근 항암 신약 후보물질 'BH3120' 임상 1상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 지난 17일 미국 플로리다주 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 BH3120의 연구결과를 발표한 직후 시험계획을 신청한 것이다. 한미약품은 AACR에서 국내 최다 건수인 7개 연구과제를 소개한 바 있다.
BH3120은 북경한미약품이 자체 개발한 면역항암신약으로, 면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 기존에 개발했던 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성 측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB뿐만 아니라 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시에 타깃한다.
BH3120은 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용해서 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 보인다. 한미약품은 영장류 대상 안전성 연구를 통해 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점을 확인했다. 한미약품에 따르면 이는 개발중인 동일계열 경쟁 품목 중 가장 우수한 수준의 안전성 프로파일이다.
이는 BH3120에 기반기술 '펜탐바디'가 적용됐기 때문이다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 표적에 동시에 결합하는 이중항체 기술에 속하며, 이에 면역 항암치료와 표준 항암치료를 동시에 할 수 있다는 장점이 있다. 이에 더해 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 구조가 유사해 면역원성 및 안정성이 우수하며, 생산 효율 역시 높다.
한미약품은 FDA 허가 절차 이후 연내 임상을 진행할 계획이다. 특히 가장 시장 규모가 큰 항암제인 만큼 기대가 높다. 2021년 전세계 항암제 시장 규모는 1840억달러(약 240조원)이었으며, 그중 미국시장이 773억달러(약 95조2500억원)로 가장 비중이 컸다.
한미약품 관계자는 "펜탐바디는 한미의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리 뒤를 잇는 차세대 성장동력이 될 것으로 기대한다"면서 "북경한미약품과 한국 연구진들간 협업을 통해 진행하는 프로젝트인 만큼 최선의 연구결과가 도출될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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