바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다.

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양대 노총에 110억원 편향 지원 [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 내년도 정부 예산안을 심의하는 국회가 정부가 편성하지도 않은 양대 노총 지원 예산 110억원을 슬쩍 끼워 넣은 점은 정치권에서 관행처럼 이어온 '쪽지예산' 문제를 고스란히 보여준다. 국민 호주머니에서 나오는 돈이 정치권 이해관계에 따라 쓰이고 있는 것이다. 19일 국회 기후환경에너지환경노동위원회(환노위) 전체회의를 통과한 고용노동부 등 환노위 소관 예산안 예비심사보고서를 보면 고용노동부 취약노동자지원 사업 부문에 한국노동조합총연맹(한국노총)과 민주노동조합총연맹(민주노총)에 각각 55억원씩 지원하는 사업 예산이 신규 반영됐다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 한병도 소위원장이 17일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 예산결산특별위원회 제1차 예산안등조정소위원회를 주재하고 있다. 2025.11.17 pangbin@newspim.com 한국노총 지원 예산을 세부적으로 보면 한국노총이 운영하는 중앙근로자복지센터 승강기·에스컬레이터 교체에 40억원, 난방 설비 교체 5억원, 지하주차장 안전 성능 10억원이 반영됐다. 민주노총 지원 예산을 보면 민주노총 임차보증금 예산 55억원이 편성됐다. 양대 노총 지원 예산은 당초 정부 예산안에는 없었으나 집권 여당인 더불어민주당(민주당) 국회의원들이 민원성 쪽지예산을 받아 관련 예산을 집어넣었다고 전해졌다. 야권에서는 민주당이 정치적 이해관계에 따라 양대 노총 쪽지예산을 끼워 넣었다고 의심하고 있다. 이재명 대통령 당선에 기여한 양대 노총에 대한 보은성 예산에 더해 내년 지방선거에서도 '함께 하자'는 정치적 메시지가 담겨 있다는 지적이다. 앞서 한국노총은 지난 6월 대통령 선거 때 당시 이재명 민주당 후보를 공개적으로 지지 선언했다. 민주노총은 대선 때 특정 후보 지지 선언을 하지 않았으나 노란봉투법(노동조합법 개정안)을 강행 처리한 민주당과 노동 정책 노선을 같이 하고 있다. 양대 노총은 노동계에서 영향력이 큰 노동조합이다. 고용노동부에 따르면 2023년 기준 한국노총과 민주노총 조합원은 각각 116만명, 108만6000명이다. 양대 노총에 소속된 조합원은 전체 노조 조합원 약 82%를 차지한다. 양대 노총을 우군으로 두면 압도적인 노동계 지지를 받을 수 있다는 의미다. 우재준 국민의힘 국회의원은 "제3노조, MZ 노조, 비정규직 노조를 지원하다고 했으면 그나마 명분이 있다"며 "민주노총이 정권 교체에 가장 크게 기여한 단체라는 건 국민 모두 알고 있고 지난 대선에서 한국노총조차도 이재명 후보를 지지했다"고 꼬집었다. 이어 "누가 봐도 정권 교체에 대한 대가성 지원 사업"이라며 "이 예산은 삭감해야 한다"고 강조했다. ◆ 눈덩이처럼 불어나는 SOC…지방선거 표심 노려 문제는 정치권 이해관계가 달린 쪽지예산이 난무할 수 있다는 점이다. 정치권은 내년 지방선거를 앞두고 지역에서 올라오는 각종 민원을 들어줘야 해서다. 정부가 건설경기 부양을 위해 철도·도로 등 SOC 분야에 대한 재정 투입을 확대한다. [사진=뉴스핌DB] 당장 지방에 도로·다리를 깔고 보수하는 예산이 급증하고 있다. 국토교통위원회(국토위)는 하루 전인 지난 18일 전체회의를 열고 국토부 예산을 당초 정부안보다 약 2조 4000억원 증액했다. 증액된 예산은 대부분 지역 사회간접자본(SOC) 인프라 확충과 지역균형발전 사업에 배정됐다. 국토위는 특히 정부가 반영하지 않은 도심공공주택복합사업 예산 100억원을 신규 배정했다. 도심공공주택 복합사업 추진이 늦어지는 곳을 대상으로 국민체육센터와 같은 생활 SOC를 건설하는 돈을 정부가 일부 지원한다는 것이다. SOC 예산은 예산결산특별위원회(예결위)를 거치며 눈덩이처럼 증가할 수 있다. 국토위는 말 그대로 예비심사일 뿐 실제로 예산을 깎고 늘리는 일은 예결위에서 하기 때문이다. 국회 안에서는 일부 예결위원은 벌써 쪽지예산을 수십장 받았다는 얘기도 흘러나온다. 쪽지예산에 혈세는 줄줄이 새고 있다. 감사원이 지난해 말 공개한 '국고보조금 편성 및 관리 실태'에 따르면 2021년부터 2024년까지 부당 지원된 국비만 20개 사업으로 2520억원에 달한다. ace@newspim.com 2025-11-19 14:25

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'피고인' 김건희 두달 만에 공개 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 법원이 19일 김건희 여사 재판의 중계를 서증조사 전까지 일부 허용했다. 이에 피고인석에 앉은 김 여사의 모습이 약 두 달 만에 공개될 전망이다. 서울중앙지법 형사합의27부(재판장 우인성)는 이날 오전 10시 10분부터 자본시장법 위반 등 혐의를 받는 김 여사의 속행 공판을 진행하고 있다. 법원이 19일 김건희 여사 재판의 중계를 서증조사 전까지 일부 허용했다. 이에 피고인석에 앉은 김 여사의 모습이 약 두 달 만에 공개될 전망이다. 사진은 김 여사가 지난 9월 24일 오후 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 첫 재판에 출석한 모습. [사진=뉴스핌 DB] 앞서 민중기 특별검사팀이 이날 공판 전체에 대한 재판중계허가신청서를 제출해 재판부는 개정 직후 이에 대한 입장을 밝혔다. 재판부는 "공익적 목적을 위한 국민적 알권리는 헌법적으로 요청되는 것으로 최대한 보장돼야 하지만, 재판의 확정까지 피고인이 무죄 추정을 받을 권리도 함께 보호돼야 한다"고 말했다. 이어 "재판 중계의 범위를 정해야 하는데, 이 사건에 관한 서증에 나온 제3자의 개인정보·주민번호·주소 등을 공개할 경우 회복하기 어려운 법익 침해의 가능성이 있다"며 "19일 공판 중 공판 개시 후 서증조사 전까지에 한해 중계를 허가함이 상당하다"고 판단했다. 재판부가 중계 일부 허용을 선고한 직후 오전 10시 17분께 김 여사가 법정에 들어섰다. 검정색 코트에 흰색 마스크를 착용한 김 여사는 구치소 직원들의 부축을 받으며 피고인석에 앉았다. 이후 오전 10시 19분부터 서증조사가 진행돼 김 여사가 피고인석에 앉은 모습은 약 2분 동안 짧게 공개될 전망이다. 한편 이날 오전 재판에서 '명태균 공천개입 의혹'에 관한 정치자금법 위반 혐의 서증조사를 마쳤다. 나머지 서증조사는 오후 재판에서 이어질 계획이다. 오전 재판 종료 직후 일부 방청객이 "김 여사님 힘내세요. 사랑합니다"라고 외치자 김 여사는 꾸벅 인사하고 퇴정했다. hong90@newspim.com 2025-11-19 11:10