바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다.

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가덕신공항 공사기간 22개월 연장 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 국토교통부와 가덕도신공항건설공단이 가덕도신공항 부지조성공사를 연내 재입찰하기로 했다. 앞선 사업자 선정이 네 차례나 유찰되고 수의계약 추진도 중단되면서 표류하던 사업에 대해, 정부와 공단이 정상화 로드맵을 마련해 다시 추진에 나선 것이다. 부산 강서구 가덕도신공항 예정지 부지가 내려다보이는 대항전망대에 위치한 비행기 모형 [사진=최지환 기자] 21일 국토교통부와 가덕도신공항건설공단은 가덕도신공항 부지조성공사를 설계·시공 일괄입찰(턴키) 방식으로 연내 입찰 공고할 계획이라고 밝혔다. 가덕도신공항 사업이 네 차례 유찰되고 현대건설 컨소시엄과의 수의계약 절차가 중단된 이후 사업 지연 우려가 커진 데 따른 조치다. 정부와 공단은 입찰방식과 공사기간, 사업관리 체계 전반에 대한 기술 검토를 거쳐 사업 재개 방안을 마련했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 사업이다. 본래 개항 목표는 2029년 말이었으나, 올 5월 기존 우선협상대상자로 지정된 현대건설 컨소시엄(이하 현대건설)이 해상과 육상을 아우르는 대규모 고난도 공사임을 고려할 때 108개월의 공사 기간이 필요하다는 입장을 고수하자 국토부가 지위를 박탈하면서 착공이 지연되고 있다. 입찰은 턴키 방식으로 추진된다. 해상 연약지반이 두껍게 분포한 가덕도 지역 특성을 고려해 토석 채취, 연약지반 처리, 방파제 설치, 해상 및 육상 매립, 활주로 설치 등 복합 공정을 유기적으로 연계할 수 있도록 시공사의 책임성과 전문성을 강화하기 위한 선택이다. 공사기간은 연약지반 안정화 확보에 중점을 두고 기존 84개월에서 106개월로 연장했다. 정부는 지반 계측을 통해 안정화가 앞당겨질 경우 후속 공정을 신속히 연계해 전체 공기를 탄력적으로 운영한다는 방침이다. 해상공사 장비 제작 기간과 공사용 도로 개설 등 사전 준비 기간도 반영됐다. 공사비는 당초 10조5000억원에서 건설투자 GDP디플레이터 상승률을 적용해 10조7000억원으로 상향 조정된다. 공단은 종합적 사업관리(PgM) 체계 도입을 통해 토목·건축·항행시설 등 복수 프로젝트를 통합 관리하고, 관계기관 협의체를 상시 운영해 안전과 품질을 관리할 계획이다. 정부는 연내 입찰 공고를 거쳐 사업자 선정과 기본설계를 진행하고, 2026년 하반기 우선 시공분 착공을 추진한다. 행정 절차와 공사가 계획대로 진행되면 2035년 개항이 목표다. 공항 접근성 강화를 위한 도로·철도 인프라도 병행 추진한다. 정부와 지방자치단체, 공공기관, 연구기관, 민간 등이 참여하는 거버넌스를 통해 지역 발전 및 북극항로 시대 대응 전략도 함께 마련할 방침이다. 김윤덕 국토부 장관은 "가덕도신공항은 여객·화물 수요를 충분히 처리할 수 있는 관문 공항으로 건설돼야 한다"며 "안전을 최우선 가치로 삼되, 관계기관과 협력해 사업이 최대한 신속히 추진되도록 하겠다"고 말했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-11-21 16:00

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박철우 서울중앙지검장 취임 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 박민경 인턴기자 = '대장동 개발 비리 특혜 사건' 항소포기 논란이 채 가시기도 전 박철우(53·사법연수원 30기) 신임 서울중앙지검장이 21일 취임했다. 항소포기의 지휘 라인에 있던 박 지검장이 중앙지검장으로 오면서, 검찰 안팎에선 불만이 커지는 모습이다. 박 지검장은 이날 오전 9시께 중앙지검으로 첫 출근했다. 그는 출근길에 취재진과 만나 '대장동 수사팀에서는 지검장이 (대검찰청 반부패부장 시절) 항소포기 의견을 전달했다고 주장하는데 이에 대해 어떤 입장인가'라는 질문에 "저에 대해 정확하지 않은 내용이 많이 퍼져있는 것 같다"고 답했다. 단 그는 어떤 내용이 정확하지 않은지에 대해선 "말씀드리기 적절하지 않다"며 답을 피했다. 박철우 서울중앙지검장이 21일 중앙지검 청사 앞에서 취재진 질문에 답하고 있다. [서울=뉴스핌] 박민경 인턴기자 = 2025.11.21 pmk1459@newspim.com 또 '항소포기 사태 당사자의 지검장 부임에 대해 직원들의 반발 목소리가 있다'는 지적에 박 지검장은 "검찰 구성원들이 반발하는 것은 충분히 이해한다"고 말했다. 그러면서도 '충분히 이해하고 공감하면 (항소포기)에 대한 입장을 말해줘야 하는 것 아닌가'라는 질문엔 "아니 이해하고 공감하다고 했지 않은가"라며 다소 신경질적인 반응을 보였다. 그는 이외에 항소포기에 반발한 검사를 징계하는 것에 대한 입장 관련 질문도 "언급하는 것은 적절하지 않은 것 같다"며 답을 피했다. 박 지검장은 취임사를 통해 "요 근래만큼 그동안 쏟아부은 열정이 송두리째 부정당하는 것 같은 박탈감과 자괴감이 드는 시기는 없을 것"이라며 "저 또한 억울한 감정을 부정할 수 없는 게 솔직한 심정"이라고 말하기도 했다. 최근 본인을 둘러싼 논란에 대해 간접적으로 억울함을 호소한 것으로 해석된다. 박 지검장은 대장동 항소포기 논란의 중심에 있는 인물이다. 대장동 항소 기한이 만료된 후 수사·공판팀은 입장문을 통해 "모든 내부 결재 절차가 마무리된 이후인 지난 7일 오후 무렵 갑자기 대검과 중앙지검 지휘부에서 알 수 없는 이유로 수사·공판팀에 항소장 제출을 보류하도록 지시했다"고 밝혔다. 이후 대장동 수사·공판팀을 이끈 강백신 대구고검 검사는 당일 오후 8시45분께 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장이 재검토 지휘를 내렸다고 주장했다. 이에 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장은 항소포기 관련 지휘에 깊이 관여한 인물로 지목됐다. 애초 항소포기 사태는 당시 검찰총장 직무대행을 맡고 있던 노만석 전 대검 차장이 사의를 표하면서 일단락되고, 항소포기에 반발한 검사장들의 평검사 전보 징계 국면으로 넘어가고 있었다. 하지만 이후 박 지검장이 새롭게 임명되면서 내부 반발은 더욱 커지고 있다. 수도권의 한 고검 검사는 "항소포기 일련의 과정을 봤을 때 구체적인 설명이나 어떠한 언급도 하지 못할 것이라 생각했고 실제로 그랬다"며 "수사팀은 물론 중앙지검 내부 반감이 큰데, 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인지 의문"이라고 지적했다. 재경지검의 한 부장검사도 "조직에 칼을 꽂은 공으로 좋은 자리를 차지한 사람이 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인가"라며 "내부 반발만 더욱 커질뿐이다. 제대로 리더십을 발휘할 수 있을 거라고 전혀 기대되지 않는다"고 강하게 비판했다. hyun9@newspim.com 2025-11-21 14:45