HLB테라퓨틱스, 美 이뮤노믹에 대규모 투자…GBM 혁신 신약에 도전

기사입력 : 2022년06월22일 11:00

최종수정 : 2022년06월22일 11:00

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = HLB테라퓨틱이 HLB 미국 자회사이자 차세대 세포치료 항암백신을 개발중인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)에 3000만불 수준의 투자가 진행된다.

HLB테라퓨틱스는 21일 이와 같은 내용을 골자로 한 '바인딩 텀 싯'(Binding Term Sheet)을 체결했다고 밝혔다. 신주인수권부사채(BW)를 인수하는 방식으로 진행되는 이번 투자에는 일부 우호 투자자들이 함께 참여했다.

조만간 종료될 것으로 보이는 이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 치료제 'ITI-1000' 임상이 1차 유효성 지표를 충족할 경우 바로 본 계약으로 이전된다.

이뮤노믹은 UNITE 플랫폼을 통해 교모세포종 치료제(임상 2상), 메르켈세포암 치료제(임상 1상) 등을 개발하고 있다. UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질(LAMP)에 특정 암에 발현되는 항원을 탑재해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화시키는 기전을 가지고 있다. 많은 면역항암제가 환자의 면역 관문 단백질의 발현율이 낮아 광범위하게 쓰이지 못하고 있는 반면, UNITE는 다양한 암종에 적용할 수 있는 혁신 기술이다.

가장 빠르게 진행되고 있는 ITI-1000 임상 2상(임상명 ATTAC-II)은 미국 듀크대학(Duke University)과 플로리다대학(University of Florida)에서 154명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 신경종양학회(SNO)에서 발표된 중간 임상 결과 1명의 환자에게서 완전관해(CR)가 관찰됐으며, 참여 환자들이 장기간 생존하고 있어 방사선 치료와 화학요법 외에 치료옵션이 거의 없는 교모세포종 분야에서 신약 탄생 기대감이 높아지고 있다.

ITI-1000은 앞서 1/2상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월로 표준치료법(테모졸로마이드)의 14개월에 비해 월등히 높은 생존기간을 보였으며, 특히 36.4%의 환자가 60개월 이상 생존해 높은 치료효과를 입증한 바 있다. 2상 결과를 토대로 FDA에 가속승인을 통한 조건부 허가를 신청할 계획이다.

HLB테라퓨틱스의 자체 임상도 진전을 보이고 있다.

먼저 안과 치료제로 개발중인 신약물질 'RGN-259' 관련 2개의 적응증에 대한 임상이 동시다발적으로 추진된다. 지난 2월 Pre-BLA를 진행했던 안구건조증치료제의 경우, 오는 10월경 FDA에 SPA(Special Protocol Assessment, 프로토콜 특별평가제도)를 신청할 계획이다. SPA는 개발사가 제출한 임상프로토콜과 통계분석계획을 FDA측 구성원들과 같이 미리 협의하는 제도로, FDA가 임상디자인 단계부터 함께 참여함으로써 임상성공의 가능성을 높일 수 있다.

아울러 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy)에 대한 RGN-259 임상도 올해 착수한다. 기 진행됐던 3상(SEER-1)에서 18명의 매우 적은 피험자수에도 불구하고 유의미한 p-value가 도출돼 약효를 확인했던 HLB테라퓨틱스는 미국, 유럽 등에서 각 60명의 환자를 대상으로 두 개의 3상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행해 환자모집 및 임상 기간을 최대한 단축시킨다는 전략이다. 이를 위해 조만간 임상 CRO와 계약하고 11월경 환자 모집을 시작할 계획이다.

교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'도 현재 2상이 잘 진행되고 있어 서로 다른 기전을 갖고 있는 ITI-1000(세포치료제)과 OKN-007(합성신약)의 병용임상 가능성도 제기된다. OKN-007은 뇌종양 치료에 난점으로 지적되는 뇌혈관장벽(BBB)을 일정 시간 일시적으로 열어주는 작동기전으로 타 항암제와의 병용에 더욱 효율적일 수 있다는 설명이다.

안기홍 대표는 "HLB그룹 바이오 계열사 간 협의를 통해 신약개발 성과를 높이고 재무구조를 강화하기 위한 다방면의 노력을 진행하고 있다"고 밝혔다.

이어 "신약허가 및 나스닥(Nasdaq) 상장의 기대감이 높은 이뮤노믹에 선제적으로 투자해 당사의 기업가치를 높이는 한편, ITI-1000의 조건부허가를 전제로 License-In, OKN-007과의 병용임상 추진할 계획"이라며 "더 나아가 한국을 기점으로 GBM 전문치료를 위한 Asian Brain Center의 공동설립 등 상호 협력방안을 더욱 확대해 글로벌 혁신 신약개발 전문기업으로 자리매김해 갈 것"이라고 말했다.

yohan@newspim.com

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