이 외에 부스터샷 연구도 추진
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 2분기 내에 소아·청소년과 임산부를 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후속 임상에 착수한다. SK바이오사이언스는 상반기 출시를 목표로 이 백신의 임상 3상에 속도를 내고 있다.
9일 관련 업련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 'GBP510'에 대한 후속 임상으로 소아·청소년과 임신부에 대한 임상을 준비 중이다.
소아·청소년의 경우 국내외에서 임상 2/3상을 진행할 예정이다. 임신부 임상은 해외에서 진행된다. 다만 구체적인 연구 설계 등은 아직 결정되지 않았다.
SK바이오사이언스 관계자는 "소아·청소년, 임신부의 접종률이 떨어진다"며 "빠르게 임상에 착수할 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 기본 접종에 쓰이는 용도로 이미 GBP510에 대한 글로벌 임상 3상을 추진 중이다. 임상 3상은 국내 570명·유럽 등 해외 5개국 3467명 등 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 진행된다.
앞서 SK바이오사이언스는 지난해 11월 성인 328명을 대상으로 진행한 GBP510 임상 1/2상을 통해 긍정적인 면역원성과 안전성을 확인했다.
회사 측은 상반기에 임상 3상의 중간 결과를 발표하고 식품의약품안전처에 긴급사용 승인을 신청할 방침이다.
국내 신속 허가와 함께 WHO PQ(Pre-qualification·사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용 허가 획득에도 나설 계획이다.
기본 접종 용도 외에 SK바이오사이언스는 다양한 코로나19 변이주에 대응하기 위한 부스터샷 임상도 진행 중이다. GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 추가 접종을 하는 자체 임상과 다른 코로나19 백신 접종자에게 추가 접종을 하는 연구자 임상 등으로 안전성과 유효성을 확인하고 있다.
GBP510은 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다. 이 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 가장 큰 특징이다. 또 2~8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있고 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있는 데다 장기보관이 가능하다는 장점이 있다.
kmkim@newspim.com
