[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 유럽연합(EU)이 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 조건부 판매를 승인하면서 국내 허가에도 관심이 모인다. 국내에선 노바백스 백신의 자료 검토가 길어져 연내 허가는 어려울 것으로 관측된다.

21일 관련 업계에 따르면 노바백스 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목 허가 절차에 착수한 식품의약품안전처(식약처)는 회사 측에 품질 관련 자료를 보완 요청했다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 15일 노바백스 백신의 품목 허가를 신청했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

식약처 관계자는 "품질 자료를 보완 요청을 했다"며 "업체 측에서 이 자료를 받아야 (우리가 이를) 확인하고 품질이 확보 됐는지 알 수 있다"고 설명했다.

식약처가 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 종합적으로 검토한 이후에 노바백스 백신은 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문도 거쳐야 한다. 3중 자문 절차에만 40일이 걸린다.

이에 따라 식약처의 당초 계획과 달리 해를 넘길 것으로 예상된다. 김강립 식약처장은 지난달 17일 기자간담회를 통해 "연내 허가 완료를 목표로 진행하고 있다"며 "올해 안에 허가 절차를 완료할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

노바백스 백신은 28일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 용법으로 개발됐다. 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제를 보조제로 사용한 것이 특징이다.

이 백신은 재조합 단백질 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 원리다.

재조합 단백질 백신은 독감과 B형 간염, 자궁경부암 등 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가를 받는다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한 만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있는 데다 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

유럽의약품청(EMA)은 현지시간으로 전날 전문가 회의를 통해 18세 이상 코로나19 예방을 위해 노바백스 백신의 사용 승인을 권고했다.

EMA가 승인 권고를 한 직후 EU의 행정부 격인 집행위원회 역시 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인했다.

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