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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'의 국내 품목 허가가 임박했다. 업계에선 연내 허가 가능성이 높다고 판단하고 있다.

22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)가 연내에 펙수프라잔 품목 허가를 마무리 지을 예정이다. 이르면 11월 품목 허가가 날 수 있다는 게 업계의 전망이다.

펙수프라잔이 연내 품목 허가를 받게 되면 국내 34호 신약이 된다.

앞서 대웅제약은 지난 2019년 11월 식약처에 펙수프라잔에 대한 품목 허가를 신청했다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 대웅제약에 의하면 기존 PPI계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증됐다.

펙수프라잔은 대웅제약의 주요 파이프라인 중 하나다. 개발 단계부터 글로벌 블록버스터를 염두에 뒀다. 전 세계 위궤양 치료제 시장 규모는 40조원으로 추산된다. 업계에선 내년 상반기에 출시되면 내년 하반기 본격적인 매출은 약 100억원 발생될 것으로 전망한다.

대웅제약은 북미에 이어 중국, 중남미, 중동 등 주요 국가에 펙수프라잔 허가·판매권을 매각했다. 전 세계 40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련한 것이다.

먼저 지난해 1월 맥시코 소재 목샤8(Moksha8)과 580억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 이어 브라질 8월 브라질 현지 제약사 이엠에스(EMS)와 약 860억원 수출 계약을 맺었다. 브라질과 맥시코는 중남미에서 가장 규모가 큰 의약품 시장이다.

특히 올해엔 주 타겟인 북미와 중국 시장에 진출했다. 대웅제약은 지난 3월 중국 양쯔강의약그룹의 자회사 상해 하이니(Shanghai Haini)와 3800억원 규모의 기술 수출 및 공급 계약을 체결했다.

6월엔 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지분 13.5%와 현금 최대 4800억원을 받는 조건으로 미국과 캐나다에 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다. 최근 파트너사가 670억원 규모의 투자를 유치하면서 2022년부터 미국 현지에서 펙수프라잔 임상 3상 돌입할 방침이다.

이 외에 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS), 아랍에미리트 아그라스(Aghrass Healthcare Limited)와도 라이선스 아웃 계약을 맺었다.

대웅제약 관계자는 "연내 허가, 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다"며 "펙수프라잔의 앞선 기술력을 바탕으로 위장질환을 앓는 전세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다. 

kmkim@newspim.com