[서울=뉴스핌] 김세원 기자 = 이원다이애그노믹스㈜(이하 EDGC)는 코로나19 항원 신속진단키트인 EDGC™COVID-19 Ag Test가 유럽 CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 한다. 

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 EDGC는 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다. 수천만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오기까지 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부를 확인할 수 있다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 "유럽 CE 인증 획득이란 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다"며 "글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것"이라고 밝혔다.

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