[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 50·100·150·200단위와 코어톡스에 대해 오는 20일자로 품목허가를 취소한다고 13일 밝혔다.

앞서 식약처는 지난달 19일 해당 품목이 국가출하승인 없이 판매된 사실을 확인하고 품목허가 취소 절차에 착수했다. 국하출하승인을 받지 않고 판매한 의약품은 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목허가 취소 처분 대상이다.

메디톡스의 보툴리눔 제제 메디톡신. [사진=메디톡스]

식약처는 메디톡스가 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 판매했으며 ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매했고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 점을 문제삼았다.

이번 품목허가 취소 조치에 따라 식약처는 해당 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나갈 것"이라고 말했다.

이에 대해 메디톡스 측은 법적 대응으로 맞서겠다는 입장이다.

메디톡스 관계자는 "(식약처의 이번 조치에 대해) 법적 대응을 계속할 것"이라고 했다.

한편, 식약처는 지난 6월 시험성적서 조작 혐의로 메디톡신 50·100·150 단위 제품에 허가취소 처분을 내렸고 메디톡스는 이에 불복해 소송을 냈다. 지난 12일 대법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 낸 '품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령'에 대한 집행정지 결정과 관련, 식약처의 항고를 심리불속행으로 기각했다. 본안심리를 진행하지 않고 원심을 유지해 본안 소송이 종료될 때까지 메디톡신의 제조·판매를 계속할 수 있도록 한 것이다. 이후 식약처는 본안 소송 종료에 앞서 국가출하승인 위반을 이유로 품목허가를 취소했다. 

allzero@newspim.com