[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기 업체 한스바이오메드의 실리콘겔인공유방 '벨라젤'이 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다. 식약처는 판매 중지 및 회수명령을 내리고 한스바이오메드에 의료기기법 위반사항과 관련 업무정지를 비롯한 행정처분을 조치할 예정이다.

식약처는 한스바이오메드를 점검한 결과 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 약 7만 여개를 의료기관에 공급한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.

실리콘겔인공유방은 유방 재건이나 성형에 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다.

허가사항에 기재되지 않았던 원료는 총 5종이다. 실리콘점착제(7-9700)는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에 사용되는 원료고, 나머지 4종은 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등으로 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등) 제조에 사용된다.

식약처가 해당 인공유방과 관련, 전문가 자문회의를 진행한 결과 이 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 적어 이식환자에 미치는 위험은 낮지만, 이식환자에 대해 지속적으로 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다.

식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 대한성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청한 상태다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반사항에 대해 업무정지 등 행정처분이 내려질 예정이다.

한편, 해당 제품에 대해 인공유방 제조공정에서 발생하는 것으로 알려진 물질(포름알데히드) 잔류시험을 진행한 결과, 해당 물질이 검출되지 않았다.

식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 계획이다.

또 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다. 추후 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다.

식약처는 한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련해 제출하도록 했고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정할 계획이다.

다양한 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가하기로 했다.

식약처 관계자는 "국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도 개선을 추진하고 있다"고 말했다.

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