[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 보건복지부의 혁신의료기술 평가제도 적용대상 1호로 선정된 노보믹스가 위암 예후 예측 기술을 발판으로 정밀 의료 분야에서 앞서가겠다는 자신감을 내비쳤다.
노보믹스는 지난 7일 서울 중구 밀레니엄 힐튼 서울에서 혁신의료기술 제도 설명회를 열고 제도와 자사 기술을 설명했다.
노보믹스는 2010년 설립된 암 분자진단 전문 바이오 기업이다. 위암 환자의 예후를 진단하는 키트를 세계 최초로 개발했다. 키트에 활용된 노보믹스의 위암 예후예측 분자진단 기술은 지난해 11월 정부의 혁신의료기술로 선정됐다.
혁신의료기술 평가제도는 정부가 산업 활성화를 위해 혁신의료기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 마련한 제도다. 혁신의료기술로 선정되면 보건복지부의 사용기간 및 목적, 방법 등에 대해 고시한 후 지정 의료기관에서 사용될 수 있다.
'혁신의료기술 평가제도 설명 및 정책 방향'의 발표를 맡은 김성태 김앤장 법률사무소 변호사는 "기존에는 식품의약품안전처가 기술의 안전성, 유효성을 평가하면 한국보건의료연구원(NECA)이 문헌고찰로 그 근거를 검토해왔다"라며 "이 원칙에 따르다보니 문헌이 부족한 신기술을 평가할 새로운 기준이 필요하다고 판단했던 것"이라고 말했다.
안전성이 입증된 새로운 의료기술이 문헌 근거로 뒷받침된 유효성이 부족한 경우, 잠재적 가치가 충분하다는 평가를 받았을 때 선정될 수 있다. 잠재적 가치는 첨단기술인지, 기술의 대상 질환이 사회적으로 얼마나 중요한지, 기술을 통해 환자가 느끼는 부담을 줄일 수 있는지 등을 통해 평가된다.
김 변호사는 "혁신의료기술 신청했던 기술이 8개 정도 있었는데 그 중에 작년 11월 노보믹스만 1호로 선정됐다"라며 "임상에 사용된 후 근거를 창출해나가는 새로운 제도라 신기술에는 혜택이 있다"라고 설명했다.
혁신의료기술로 선정된 노보믹스의 위암 예후예측 분자진단 기술은 수술 환자의 위암 조직에서 추출한 핵산의 유전자 발현량을 분석해 예후를 예측한다. 환자의 예후는 ▲저위험군 ▲중위험군 ▲고위험군 등으로 분류된다.
이날 기조발언을 맡은 라선영 세브란스병원 종양내과 교수는 "노보믹스가 개발한 키트는 항암 치료 후 약을 처방할 사람과 아닌 사람을 구별할 목적에서 시작됐다"라면서 "항암 약물치료(키모테라피)의 효과나 예후에 대한 정보가 대부분 외국에서 나오고 있기 때문에 국내 데이터가 부족하다"라고 말했다.
라 교수는 이어 "노보믹스의 진단 키트가 임상 현장에서 데이터를 모으면 한 환자에게 어떤 약을 쓸지 예측하는 것을 넘어 환자의 특징별로 어떤 치료를 받았을 때 더 효과가 있는지를 알아내는 정밀의료도 가능해질 것"이라며 "폐암에 비해 치료법이나 치료제 개발 단계가 뒤쳐진 위암 치료에 미래가 될 것"이라고 말했다.
위암 예후예측 분자진단 기술로 과학적 데이터를 갖추고 규제를 넘어서 새로운 진단법을 확립해야 한다는 주장도 나왔다.
정재호 세브란스병원 외과 교수는 "수술만 할 때 얻는 유효성이 있고, 키모테라피를 할 때 얻는 유효성이 있다"라며 "위암 환자 60~70%는 수술만으로도 완치가 가능한데 여전히 기존 치료법을 따르고 있기 때문에 의료진이 아는 것과 하는 것의 차이가 있다"라고 말했다.
정 교수는 이어 "예후 예측 뿐 아니라 키모테라피를 하지 않아도 되는 근거를 창출하는 것이 중요하다"라며 "과학적인 리스크를 극복하고 임상에 적용할 수 있는 데이터를 마련하고 미국 FDA나 NECA의 규제를 극복해나가야 한다"라고 덧붙였다.
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