[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'일부개정고시(안)을 22일 행정예고했다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 원료의약품 등록대상으로 적용해왔으나, 이번 개정안으로 이미 허가받은 품목까지 등록대상이 확대된다. 식약처는 제네릭의약품의 품질 수준을 높이기 위한 취지에서 행정예고를 추진했다.

구체적으로 제네릭의약품 중 △‘상용의약품’은 2020년 12월 31일까지, △‘고가의약품’은 2022년 6월 30일까지, △‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만 필수의약품의 안정적인 공급을 위해서 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 '퇴장방지의약품'은 등록대상에서 제외된다.

식약처는 "국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며 개정안에 대한 의견은 오는 7월 22일까지 식약처로 제출하면 된다.

[이미지=식품의약품안전처]

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