[뉴스핌=김양섭 기자]셀트리온은 10일(현지시각) CT-P10의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 최종 접수됐다고 밝혔다. 첫 유럽진출 제품인 램시마와 동일하게 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 따라 제품허가를 접수했기 때문에 CT-P10이 이번 허가절차를 통과하게 될 경우 한번의 절차로 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받는 효과를 얻게 된다. CT-P10은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭시맙의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계최초의 유럽 허가신청이다.

리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 항체의약품이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 나섰다. 그러나 현재까지 선진국기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없었다. 뿐만 아니라 테바, 베링거인겔하임 등 여러 다국적사가 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품이다.

리툭시맙은 2014년 세계적으로 9조원(77억스위스프랑[1])가량의 매출을 기록했으며 유럽에서의 제품특허는 2013년 12월에 이미 만료되었고, 미국특허는 2016년 9월에 만료[2]예정이다. 한국의 경우 리툭시맙의 물질특허는 2013년 10월에 만료되었으나, 5개의 제형특허, 용도특허 등 부수적인 특허가 아직 유효한 상태다.

셀트리온은 유럽에서 우선적으로 허가절차를 진행하는 한편 부수적인 특허의 유효성에 대해 법률적 확인을 받는 절차를 동시에 진행해 나갈 계획이다. 셀트리온은 올해 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종에 관한 용도특허에 대해 4월과 7월에 각각 무효심판을 제기하였으며, 나머지 3건에 대해서도 품목허가 신청 전에 순차적으로 무효심판을 진행해 나갈 예정이다.

셀트리온 관계자는 이번 허가신청에 대해 “램시마에 이어 가장 어렵게 여겨지는 리툭시맙 바이오시밀러 개발에서도 가장 앞서나감으로써 항체바이오시밀러 영역에서 셀트리온의 우수한 기술력을 또 한번 입증했다”며 “아직 많은 절차들이 남아있는 만큼 두번째 제품의 성공적인 발매까지 필요한 모든 노력을 집중하여 바이오시밀러 세계 선두기업으로써 위치를 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

한편 리툭시맙은 인체 면역활동에 관여하는 B세포의 표면단백질인 CD20를 선택적으로 중화시키는 항체의약품이다. 미국의 바이오텍인 아이덱(IDEC, 현 Biogen IDEC)에서 개발해 로슈가 전세계 판매를 담당하고 있으며, 림프종, 골수종 등의 혈액함과 류마티스관절염 같은 자가면역질환 치료 그리고 장기이식 후 거부반응 억제 등에 사용된다.



[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)