[뉴스핌=김지나 기자] 일상생활에서 건강을 관리하는 제품에 정보통신기술(ICT)가 접목된 '웰니스(wellness)' 제품이 의료기기 규제대상에서 제외됨에 따라 관련업계의 시장 진출이 속도를 낼 전망이다.
식품의약품안전처는 6일 대통령 주재 제3차 규제개혁장관회의를 통해 오는 6월까지 창조경제 견인을 위한 '건강관리용 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인'을 마련하기로 했다고 밝혔다.
이는 헬스케어 제품이 활발하게 개발되면서 ICT 기반 융복합 의료기기와 구분이 모호한 새로운 영역에서 모바일 의료기기 같은 웰니스 제품들이 출시되고 있기 때문이다. 식약처는 이에 따라 안전과 무관한 규제를 개선해 관련 산업의 발전을 선제적으로 지원한다는 계획이다.
이번 활성화 대책의 주요 내용은 ▲웰니스 제품 구분 기준 마련 ▲첨단 융복합 의료기기 신속 제품화를 위한 전략적 지원 등이다.
우선 오는 6월가지 가이드라인을 수립해 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 의료기기 규제대상에서 제외한다.
현재 미국 식품의약국(FDA)도 웰니스 제품에 대한 관리 기준을 마련 중에 있고, 대부분의 나라에서도 명확한 관리 기준이 설정돼 있지 않다.
웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없어 제품이 시장에서 판매되기 까지 시간과 비용이 단축된다.
허가 준비 소요되던 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축하고 비용도 최대 4억원을 절약할 수 있다는 게 식약처 설명이다.
식약처는 또한 해당 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘의료기기 통합정보 뱅크(Bank)’ 구축을 추진하고, 제품 개발부터 상품화까지 전담지원팀을 지정하여 전략적으로 지원하기로 했다.
그동안 첨단 융복합 의료기기는 연구‧개발과 허가의 연계가 미흡하고 의료기기 관련 정보가 각 부처에 분산돼 있어 제품화와 글로벌 시장 진출에 어려움이 있었다.
통합정보 뱅크는 연구개발(R&D)부터 허가·사용까지 연계한 의료기기 정보, 주요 수출국의 허가 및 통관절차 등 산업계 및 정부 각 부처가 공동으로 활용할 수 있도록 제공할 계획이다.
식약처는 "앞으로도 안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 힘쓰겠다"고 밝혔다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)
