[뉴스핌=김지나 기자] 사망 등 중대한 사고 발생이나 부작용 우려가 있는 의료기기를 통보받은 의료기관은 해당 의료기기 사용 환자에게 이 사실과 회수계획 등을 알려야 한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 '의료기기법'을 28일 개정․공포했다고 밝혔다. 이 개정법은 의료기기 안전성은 강화하고 규제는 합리화 한다는 취지를 담았다.
주요 개정내용은 ▲1·2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변·개조 금지 대상자 확대 등이다.
개정법에 따르면 오는 7월 29일부터 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가‧심사하고, 수동식 휠체어 같이 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기는 신고․인증 업무를 공공기관인‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 했다.
또 의료기관은 사망 등 중대한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있는 의료기기를 통보받을 경우, 해당 의료기기 사용 환자에게 부작용과 회수계획 등을 환자가알 수 있도록 했다.
아울러 그간에는 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받았던 것을 내년 1월 29일부터는 GMP적합성을 허가 전에 미리 인정받도록 해 안전관리를 강화한다. 그동안 의료기기의 경우 허가 후 판매 전 GMP로 일부 업체에서 GMP 적합성을 인정받지 않고 의료기기를 판매하는 등 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 많아 이번에 개선 조치했다.
식약처는 "미국, 유럽, 일본 등 선진국은 이미 허가 전 GMP를 운영하고 있고, 유사 입법례인 약사법의 경우에도 허가 전 GMP를 도입하고 있다"고 말했다.
이밖에 의료기기 변·개조 금지 대상을 기존 의료기관 또는 동물병원에서 개인 사용자로 확대했으며 일회용 의료기기의 용기·외장(外裝)에 ‘일회용’과 ‘재사용 금지’를 표시토록 하는 등내용도 개정법에 포함됐다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)
