[뉴스핌=김지나 기자] 동아에스티는 지난 29일 미국 FDA 허가 받은 자체 수퍼박테리아 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)'의 국내 출시를 위해 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 신약허가신청서는 ‘시벡스트로’의 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐으다. 2015년 상반기 신약허가 승인을 목표 하고 있다.

동아에스티는 2003년 ‘시벡스트로’의 주성분인 ‘테디졸리드’의 구조를 발굴해 2004년부터 ‘시벡스트로’의 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6월에 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다. 승인 직후부터 현재 미국에서 발매되고 있다.

동아에스티 박찬일 사장은 "동아에스티가 자체 개발한 신약으로서는 최초로 시벡스트로는 미국 FDA 신약 허가를 받아 스티렌, 자이데나, 모티리톤에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품"이라며 "시벡스트로는 허가 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.



[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)