[뉴스핌=정경환 기자] 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성으로부터 '램시마'의 제품 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마 판매 허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 "까다로운 일본의 허가 규정을 충족시키기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 자국 내 임상을 진행해야 했다"며 "일본 내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성 및 안전성이 다시 한 번 검증됐고, 셀트리온의 기술력이 또 한번 인정된 셈"이라고 말했다.

이어 "일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만 램시마의 경우 두 달 가량 더 빨리 허가를 받게 됐다"면서 "일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올 4분기에 일본에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다. 이는 상업적으로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체 시장 중 절반이 열린 것을 의미한다.

셀트리온 관계자는 "일본시장에 이어 내년 초에 영국 프랑스 독일 등 유럽 빅5 국가의 특허가 만료되기 때문에 램시마의 매출에 탄력을 받을 것으로 기대된다"며 "또한, 올 하반기에는 미국에도 램시마 허가를 신청할 계획"이라고 전했다.

램시마의 일본판매를 담당할 파트너사 니폰카야쿠 관계자는 "램시마 출시가 일본에서도 그동안 경제적인 어려움으로 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것"이라고 언급했다.



[뉴스핌 Newspim] 정경환 기자 (hoan@newspim.com)