[뉴스핌=김지나 기자] 식품의약품안전처는 지난 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품(복제약)의 생물학적동등성시험 심사결과를 매달 공개한다고 4일 밝혔다.

이번 정보 공개는‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고 일환으로 생동성시험 심사 정보를 공개해 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위해 추진됐다.

첫 공개대상은 올해 1월에 허가된 고지혈증치료제‘모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목이다.

공개되는 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히, 이번에 공개되는 내용은‘원개발사 의약품’과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가돼 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있다. 

자세한 공개내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과정보공개에서 '제네릭'으로 검색하면 된다.

[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)