[뉴스핌=권지언 기자] 세계 최대 의료용품 업체 존슨앤존슨(이하 J&J)이 자회사 드큐의 인공고관절 제품 리콜과 관련돼 미국인 8000여명이 제기한 손해배상 소송에 최소 25억 달러(원화 2조 6385억 상당)의 보상액을 지불키로 합의한 것으로 전해졌다. 이에 따라 우리나라에서도 보상과 관련된 처리 문제에 대해 관심이 높아질 것으로 보인다.
앞서 미국 환자들은 2008년 시술받은 인공고관절 제품이 크롬 중독 및 철성분 혈액 침투 등의 부작용을 일으켰다며 배상 소송을 제기한 바 있다. 이 결과 19일(현지시각) 월스트리트저널(WSJ)을 비롯한 주요 외신들은 J&J가 이번 소송을 제기한 8000여 명의 환자들이 인공고관절을 교체할 수 있도록 수술 비용으로 1인당 25만 달러(2억 6400만 원 상당)을 지불하기로 합의했다고 보도했다.
J&J는 또 자사제품 시술 환자들이 겪을 수 있는 뇌경색이나 심장마비 등의 피해 및 수술 비용등을 감당하기 위해 4억 7500만 달러 규모의 기금을 조성할 계획인 것으로 알려졌다. 회사는 오하이오 톨레도의 연방 법원이 이번 합의안을 승인했다고 밝히고, 배상 합의안이 효력을 발휘하기 위해서는 대상 환자들 대부분이 합의안을 받아들여야 한다고 덧붙였다.
문제가 된 인공고관절 제품은 J&J의 자회사 '드퓨(DePuy)'의 것으로, 회사는 앞서 2010년 금속 인공고관절 제품의 대규모 리콜 결정을 내렸다. 하지만 올해 1월 말 로스앤젤레스 고등법원 공판을 통해 J&J가 자회사 드퓨의 금속 인공고관절 제품의 위험성을 알면서도 수년간 은폐한 채 판매했다는 의혹이 사실로 드러나 파장이 일었다. 당시 미국 언론은 더퓨의 문제가 된 인공고관절로 수술을 받은 사람이 9만 명에 이르며, 미국에서만 수술 부작용 등으로 소송이 1만 건 이상 제기됐다고 보도했다.
우리나라의 경우도 관련 제품 리콜 결정 이후에도 앞서 수술을 받은 환자 수백 명이 이런 사실을 모른채 방치됐다는 비판이 제기됐다.
한국환자단체연합회는 지난 5월 23일 "식약처, 의료기기 관리 잘하라" 제하의 성명을 통해 2010년 8월~10월까지 J&J 자회사 드퓨의 ASR 인공고관절 허가 수입제품이 1229개 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐지만, 920개는 이미 19개 병원에서 환자들에게 시술된 상태였다"면서, "한국존슨앤드존슨 메디컬은 해당 제품을 사용해 수술한 환자들에게 연락할 것을 요청하면서 식품의약품안전처에 이와 관련된 정보와 보상 안내문을 제공한다고 보고했지만 식약처가 리콜 관련 사실 공표를 명령하지 않고 앞서 시술된 제품에 대한 내역이나 피해상황을 파악하지도 않았다. 한마디로 식약처의 직무유기"라고 비판했다.
이것이 문제가 되자 식약처는 뒤늦게 실태조사에 나섰고, J&J의 최초 보고가 일부 허위였음이 드러나기도 했다. 식약처는 지난 7월 2일 국회에 제출한 서면질의 답변서를 통해 "그 동안 의료기기법 제31조2항의 '회수 공표명령'을 재량행위로 해석해왔기 때문에 미흡했다"고 문제를 인정하고 관련 규정을 강행규정으로 개정하고 또 규정 개정 이전에도 업무처리 지침을 개정해 관련 사안이 있으면 반드시 공표되도록 하겠다고 밝혔다.
[뉴스핌 Newspim] 권지언 기자 (kwonjiun@newspim.com)
