[뉴스핌=조현미 기자] 한미약품의 ‘에소메졸’이 국내에서 개발된 개량신약 최초로 미국 시장에 진출한다.

7일 보건복지부에 따르면 한미약품의 역류성식도염 치료제인 ‘에소메졸 캡슐’이 6일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 획득했다.

에소메졸은 아스트라제네카가 만든 ‘넥시움 정’의 개량신약이다. 토종 개량신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진입하는 것은 이번이 처음이다.

특히 이번 허가는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례여서 주목된다.

미국 FDA는 복제약(제네릭)이나 개량신약을 만든 업체가 시판 허가를 신청할 경우 이를 특허권자에게 통보하며 이의 제기가 없을 경우에만 허가 절차를 진행한다. 특허 침해 소송이 제기되면 최장 30개월까지 개량신약 등의 제품 출시를 늦출 수 있다.

한미약품은 에소메졸의 미국 허가를 위해 아스트라제네카와 2년 가까이 특허소송을 벌여 지난 6월 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서로 합의를 이끌어 냈다.

이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 복제약이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장에 진입하게 됐다.

넥시움은 미국 내 처방 1위 제품으로 지난해에만 60억달러(6조6700억원)의 매출을 거둔 대형 품목이다.

한미약품은  미국 파트너인 암닐 사를 통해 ‘에소메프라졸  스트론티움’이라는 이름으로 이 제품을 출시할 예정이다.

복지부 관계자는 “에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델”이라며 “가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 말했다.

또 “에소메졸 외에도 LG생명과학·동아제약 등 상당수 제품의 미국 내 임상이 완료돼 올해 안에 품목 허가가 추진될 것”이라고 덧붙였다.

[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)