녹십자, ‘헌터라제’ 미국 FDA 희귀의약품 지정

기사입력 : 2013년02월18일 14:10

최종수정 : 2013년02월18일 14:10

[뉴스핌=조현미 기자] 녹십자는 자사가 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 18일 밝혔다.

미국 기준 희귀의약품이란 환자수 20만명 이하인 질환의 치료제다. 희귀의약품에 지정되면 임상시험 최대 50% 세금 감면과 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.

헌터라제는 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청해 3개월여 만에 지정이 확정됐다.

회사는 이번 지정에 따라 연내에 미국 현지에서 임상시험을 진행할 예정이다. 유럽과 중국 지역 등의 제품 출시도 추진할 계획이다.

녹십자 최고기술책임자(CTO)인 허은철 부사장은 “‘헌터라제’를 글로벌 니치버스터로 육성해 향후 세계 시장의 50% 이상을 점유하겠다”고 말했다.

헌터증후군은 저신장·운동성 저하·지능 저하 등의 증상을 보이며 심할 경우 15세 전후에 사망하는 희귀 유전질환이다. 남자 어린이 10만~15만명 당 1명꼴로 발생하며 전 세계적으로 약 2000명이 치료를 받고 있다.

헌터증후군 치료제의 세계 시장 규모는 현재 5000억원 수준이며 연간 11%씩 성장하고 있다.

[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)

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