파나진, 분자진단 제품군 ISO 13485 인증 추가 획득

기사입력 : 2012년07월16일 15:00

최종수정 : 1970년01월01일 09:00

[뉴스핌=고종민 기자] 파나진은 자사의 PNAqPCRTM 제품군(PNA 기반의 Real-time PCR 제품군)이 ISO 13485 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

ISO 13485는 CE Mark와 함께 국제적인 품질 기준이며 의료 기기 및 관련된 서비스에 적용되는 특정한 규제 요건을 일관되게 충족시킬 수 있는 품질 관리 시스템을 구현해야 획득할 수 있다.

파나진의 PNAqPCRTM제품군은 결핵, 간염 등 다양한 감염성 질환의 원인균을 정성적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약이다.

회사 관계자는 "PNAqPCRTM TB/NTM(결핵) 검출 제품의 경우 지난 6월 CE Mark를 획득했다"며 "CE Mark 획득과 이번 ISO 13485 인증 획득으로 자사의 제품이 유럽 및 동남아시아 시장에 진출하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 파나진은 돌연변이 검출용 제품군(PNAClampTM)과 자궁경부암 진단 제품(PANArrayTM HPV chip)과 관련해 이미 ISO 13485 인증과 CE Mark를 획득한 바 있다.

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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)

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