[뉴스핌=양창균 기자] 바이로메드가 근본적인 치료물질이 없는 '당뇨병성 신경병증' 신약개발을 위해 미국 임상2상 신청을 마친 것으로 확인됐다. 미국 FDA의 임상승인 시점도 예상보다 빠른 1~2개월 내 이뤄질 전망이다.

28일 바이로메드와 바이오업계에 따르면 바이로메드는 당뇨병성 신경병증의 근본적인 치료제인 'VM202-DPN'의 임상1/2상 결과를 바탕으로 지난달 말께 미국 FDA에 임상2상 신청을 완료했다.

바이로메드에 정통한 관계자는 "바이로메드가 당뇨병성 신경병증 치료제인 'VM202-DPN'의 미국 FDA 임상2상 신청을 끝냈다"며 "'VM202-DPN'는 기존에 당뇨병성 신경병증 치료제가 없는 상황에서 근본적인 원인을 해결하는 DNA 치료제"라고 전했다.

그는 또 "미국 승인을 받게 되면 한국에서 임상시험도 진행할 계획"이라며 "한국 임상시험은 미국 임상1/2상 데이터가 있기 때문에 1상 없이 바로 2상을 진행할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

바이로메드측은 이르면 1~2개월 내에 미국FDA 승인이 이뤄질 것으로 내다봤다.

당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 50% 이상이, 제2형 당뇨병의 경우에는 60~70%가 걸리게 되는 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나이다.  전세계의 당뇨병 환자는 2억 8500만여 명이에 이르고 있으며, 이중 50%는 당뇨병성 신경병증 환자로 미국 내에서만 390만 명에 이르고 있다.

현재 일시적인 증상을 완화시켜주는 진통제와 같은 의약품이 주로 사용되고 실정이다. 간질약인 '리리카'가 신경전달을 차단시켜 통증을 완화시키는 효과를 내는 수준이지만 전세계 매출실적이 1조원을 기록하고 있다.

바이로메드가 이번에 미국FDA에 임상2상 신청을 끝낸 'VM202-DPN'의 경우 근본적인 원인을 해결하는 DNA 치료제이다. 미세혈관을 생성시키고 신경세포를 재생시킬 수 있는 성장인자인 HGF(Hepatocyte Growth Factor)가 환자의 체내에 들어가서 미세혈관망을 형성하고 신경세포를 재생시킬 수 있는 인자를 생성시켜 질환의 근본적인 원인을 해결하는 원리를 가지고 있다.

특히 12명의 환자를 대상으로 한 미국 임상1/2상 결과 약물관련 부작용은 한 건도 보고되지 않아 안전함을 증명했고 통증의 정도를 측정하는 2가지 지표(VAS, Brief Pain Inventory-DPN)에서 각각 80%, 70%정도의 환자통증이 감소되는 효과를 발견한 것으로 전해졌다.

바이로메드는 내부 분석결과 미국 FDA가 당뇨병성 신경병증 치료제로 적극 권장제품인 '리리카' 보다 치료효과가 우수한 것으로 평가된다고 강조했다.

그는 "기존 '리리카' 제품은 통증을 완화시키는 진통제로 매일 2회, 수년동안 먹어야 하는 번거로움이 있고 지속적으로 복용했을 때 부작용이 나타날 수 있다고 보고된 제품"이라며 "반면 바이로메드의 신경병증 치료제인 'VM202-DPN'은 2주 간격, 2회 주사만으로도 우수한 치료효과를 거둘 수 있었다"고 설명했다.

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[뉴스핌 Newspim] 양창균 기자 (yangck@newspim.com)