[뉴스핌=강필성기자] 코오롱생명과학(대표이사 김태환)는 30일 식품의약품안전청으로부터 유전자 도입 동종 세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진C’의 임상 2b상 시험계획을 승인을 획득했다고 밝혔다.

‘티슈진C’의 임상 2a상 시험은 삼성의료원 및 서울대병원 두 군데 임상병원에서 퇴행성관절염 환자를 대상으로 약물 투약을 진행돼, 임상 프로토콜상의 관찰기간을 통해 지난해 10월 유효성 검증을 마쳤다.

임상 2a상 시험에서 코오롱생명과학은 무릎증상 및 활동성에 대한 주평가 점수의 개선,  통증 및 동작 개선도 등 2차 유효성 평가에 대한 통계적 유의성 입증, 투약한 모든 용량에서 종합적으로 안전한 약제임을 확인했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 내년 초 본격적으로 2b상 시험에 돌입할 예정이다.

임상 2b상에서는 두 가지 용량으로 투약하였던 2a상과 달리 투약용량을 확정하여 퇴행성관절염 환자를 대상으로 ’티슈진C‘의 치료 효능에 대한 유효성을 확증할 계획이다.

코오롱생명과학은 임상이 순조롭게 진행될 경우 2012~2013년에는 개발 최종단계인 임상 3상을 완료하고 본격적인 상업화가 가능할 것으로 내다보고 있다. 현재까지의 임상 과정을 통해 치료제의 유효성과 안전성이 확보된 만큼, 향후 일본, 중국 등 아시아 태평양 지역에서도 순차적인 개발 및 상업화 과정에 돌입할 계획이다.

‘티슈진-C’는 건강한 연골세포와 세포의 증식을 활성화하는 성장촉진 인자를 관절강 내에 별도 수술 없이 주사로 투여해 퇴행성관절염을 개선하는 바이오 신약이다. 사용되는 동종연골세포는 엄격한 관리에 따른 기준으로 사전에 대량생산이 가능하기 때문에 상용화 성공 시 대량공급이 가능해진다.

코오롱생명과학 측은 “‘티슈진-C’는 코오롱그룹이 10여년 넘게 연구개발, 투자해 온 주요 성장 동력 중 하나로 향후 그룹 바이오분야의 성장을 이끄는 한편, 우리나라가 세계 최고 수준의 퇴행성관절염 치료제 생산거점으로 거듭나는 기반이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.




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[뉴스핌 Newspim]강필성 기자 (feel@newspim.com)