셀트리온, EU에 항체 바이오시밀러 임상시험 신청

기사입력 : 2009년09월03일 10:03

최종수정 : 2009년09월03일 10:03

- 최근 식약청 허가 이어…10월말까지 완료기대

[뉴스핌=홍승훈기자] 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러에 대해 유럽연합(EU) 국가에 임상시험신청(IND)을 했다고 3일 밝혔다.

최근 식약청으로부터 임상시험신청(IND)에 대한 허가를 받은 데 이은 조치다.

셀트리온은 이번 임상시험신청을 시작으로 10월 말까지 유럽연합 14 개국에 대한 임상시험신청을 완료하고 바로 임상을 시작할 계획이다.

유럽연합 국가의 경우 국가별 의약품 승인기관에 개별적으로 임상시험을 신청하여야 하며, 개별 국가는 유럽연합의 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 따라 자체적인 심사과정을 거쳐 승인된다.

셀트리온측은 "이미 EMEA와 수차례의 사전 협의를 통해 EMEA의 가이드라인을 충족할 수 있도록 제품개발 및 임상계획을 수립했다"며 "임상시험신청에 대한 허가도 원활하게 진행될 것으로 예상하고 있다"고 전해왔다.

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