[뉴스핌=홍승훈기자] 셀트리온이 세계 최초로 항체 의약품의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행할 수 있게 됐다.

셀트리온은 지난 6월 29일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 제출한 세계 5대 바이오 의약품중의 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험신청이 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도에 따라 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

바이오시밀러 허가규정에 의한 임상허가를 받기 위해선 개발 초기 단계에서 대조약과의 물리화학적, 생물학적 동등성을 입증해야 하는데 이는 바이오시밀러 개발에 있어 가장 중요하면서도 어려운 과정.

이에 셀트리온은 약 40여 종류의 시험법을 통해 대조약인 허셉틴과 물리화학적 동등성을 입증했으며, 영장류를 대상으로 한 비임상시험을 통해 안전성 및 생물학적 동등성을 입증했다.

또한, 이러한 시험 결과를 바탕으로 한 임상승인신청에 대해 바이오시밀러 허가규정에 따라 공식적으로 허가 받음으로써, 셀트리온은 바이오시밀러 분야에서 세계시장을 선점하기까지 1년 6개월 여의 임상 과정만 남은 셈이다.

회사측 관계자는 " 이번 임상시험 승인은 지난 7월 식약청이 발표한 바이오시밀러 허가 규정에 근거해 승인되었다는 점에서 의미가 크다"며 "식약청은 바이오시밀러 시장의 중요성을 파악하고 지난 7월 유럽 EMEA의 바이오시밀러 허가 기준과 세계보건기구(WHO)에서 논의되는 허가 기준에 부합하는 기준을 정립해 시행하기 시작했다"고 전해왔다.

셀트리온은 올해 안에 항체의약품 바이오시밀러의 다국적 임상에 돌입할 수 있도록 모든 승인 절차를 완료할 계획이다. 또한 2010년까지 다국적 임상시험을 종료하고 2011년부터는 국내를 시작으로 본격적인 허셉틴 바이오시밀러 제품의 전세계 시장 출시를 계획하고 있다.

한편 허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록했으며, 2011년경 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 것으로 관측되고 있다.