[뉴스핌=김연순기자] 바이넥스의 대장암 세포치료제 DC-Vac에 대한 품목허가 과정이 지연되고 있다.
(이 기사는 27일 14시 13분 유료기사로 송고됐습니다)
이 회사 관계자는 27일 "지난해 하반기 정도에 식약청으로부터 품목허가를 마무리할 수 있을 것으로 기대했다"며 "제품 특성상 예상보다 심의 과정이 늦어지고 있다"고 말했다.
회사측에 따르면 대장암은 5대암 중 2번째를 차지하는 만큼 제품 출시 시 시장파급효과가 커 안전성과 유효성에 대해 식약청에서 보다 정밀하게 평가를 진행하고 있다는 것이다.
회사 관계자는 "지금도 허가를 받기 위해 식약청과 상담을 진행중"이라며 "식약청 허가기관이 모든 걸 쥐고있기 때문에 품목허가가 가능한 시기에 대해 말하기는 어렵다"고 밝혔다.
품목허가 신청을 하기 위해서는 기준 및 시험방법 심의와 안전성 및 유효성 심의를 통과해야 한다. 현재 기준 및 시험방법 심의는 통과한 상태고 안전성 및 유효성 심의가 진행중인 상황이다.
이 관계자는 "품목허가 절차를 통과하면 품목허가를 받기 위한 조건을 갖추게 된다"며 "신청과 동시에 허가가 떨어진다"고 설명했다.
지난해 6월부터 진행된 품목허가 절차가 지연됨에 따라 본격적인 제품출시는 다소 늦어질 전망이다.
(이 기사는 27일 14시 13분 유료기사로 송고됐습니다)
이 회사 관계자는 27일 "지난해 하반기 정도에 식약청으로부터 품목허가를 마무리할 수 있을 것으로 기대했다"며 "제품 특성상 예상보다 심의 과정이 늦어지고 있다"고 말했다.
회사측에 따르면 대장암은 5대암 중 2번째를 차지하는 만큼 제품 출시 시 시장파급효과가 커 안전성과 유효성에 대해 식약청에서 보다 정밀하게 평가를 진행하고 있다는 것이다.
회사 관계자는 "지금도 허가를 받기 위해 식약청과 상담을 진행중"이라며 "식약청 허가기관이 모든 걸 쥐고있기 때문에 품목허가가 가능한 시기에 대해 말하기는 어렵다"고 밝혔다.
품목허가 신청을 하기 위해서는 기준 및 시험방법 심의와 안전성 및 유효성 심의를 통과해야 한다. 현재 기준 및 시험방법 심의는 통과한 상태고 안전성 및 유효성 심의가 진행중인 상황이다.
이 관계자는 "품목허가 절차를 통과하면 품목허가를 받기 위한 조건을 갖추게 된다"며 "신청과 동시에 허가가 떨어진다"고 설명했다.
지난해 6월부터 진행된 품목허가 절차가 지연됨에 따라 본격적인 제품출시는 다소 늦어질 전망이다.
